谁该为药品不良反应埋单?

　　目前临床上药物不良反应十分常见。而一旦发生服用药品之后的不良反应，患方一般都会认为是医疗事故而百般生事，对此，医院应该如何应对药品不良反应现象呢？
　　当医疗机构出现药品不良反应引发的纠纷时，医疗机构正确的做法应该如下所述：
　　一、正确区分药品不良反应和药品不良事件的界限
　　根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、特异性遗传素质等。这一定义排除了过量用药与用药不当所致的不良反应。药物不良反应与药品应用有因果关系。药品不良事件是指药品治疗过程中出现的不利的临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。如使用某种药物期间出现的病情恶化、并发症等。
　　区分药品不良反应与药品不良事件既可以防止一些医生因过量或用药不当致使患者受到损害时假借药品不良反应逃避应有法定责任；也可以当出现确属药品不良反应时引导患者正确认识并减轻其心理上的紧张情绪而避免不必要的纠纷。
　　二、  按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法规定》，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。可是，由于担心患者及其家属将药品不良反应事件与医疗事故混为一谈，不少医院报告药品不良反应病例不够主动、积极。
　　因此，充分认识医疗机构在药品不良反应监测体系中的特殊地位，明确加强对药品不良反应或事件的监测，在很大程度上能降低或避免此类事件的发生率，最终对各方均有利。
　　三、明确药品不良反应案件中各方主体相应法定义务
　　实践中不少医院一旦出现药品不良反应，首先想到的是“这不是我的责任，找药厂赔偿”。其实不然，如遇有下列情形之一，应当由过错方承担责任：
　　发现药品不良反应应当报告而未报告的。根据《药品管理法》第七十一条的相关规定，药品生产、经营企业和医疗机构对本单位生产、经营和使用的药品的不良反应负有向上级有关部门报告的责任，如果未履行报告义务给受害者造成损害的，应予赔偿。
　　药品使用说明书应补充注明不良反应而未补充或擅自删除其中不良反应记录的。药品生产关系到药品使用者的生命健康，应严格依法进行。药品生产企业未按药监部门要求补充的，或抗拒紧急控制措施的，或擅自删除药品说明书中不良反应记录的，应承担由此造成的损害之责。
　　未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。《药品管理法》规定，药监部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的，给受害者造成损害的，应予赔偿。
充分认识医疗机构在药品不良反应监测体系中的特殊地位。
　　 四、医疗机构应建立药品不良反应法定处理程序机制，以争取应诉中的主动司法实践中，当事人各方均无过错，法院往往会引用《民法通则》中的“公平原则”要求各方均摊责任。鉴于此，在此类案件出现时，医疗机构在法庭上应注意的应诉技巧是，避免仅将责任推向药厂，应重点阐述医疗机构的法定义务是否履行。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。上述法定义务，医疗机构应严格履行，并注意保存好相关证据。如此，才能在诉讼中处于主动地位。
　　与此案相关的法律依据
　　《医疗事故处理条例》第三十三条
　　有下列情形之一的，不属于医疗事故：......（二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；（三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；
　　《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
　　《药品管理法》第六十四条  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生
产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
　　《药品管理法》第七十一条  国家实行药品不良反应报告制度。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。   
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