医疗器械的身份“识别码”亟待规范

　　医疗器械的批号好比产品的一个有效身份“识别码”，在对器械进行质量管理以及使用跟踪管理方面起着重要的作用。但是，对于哪些类别的医疗器械需要标注批号、怎样实施批号管理等方面，目前几乎没有相关法规予以明确，致使这项管理工作开展起来很困难。
　　存在的问题

　　一、不合格器械数量难以认定

　　例如体温计、血压计等产品，经法定检验机构检验为不合格产品后，监管部门在对生产企业进行处罚时，由于产品本身无批号，确定不合格器械的总数量就显得十分困难，是和被抽检为不合格的产品同一天生产的产品都不合格，还是和被抽检为不合格的产品同一个生产线生产的产品都不合格？

　　二、产品难以追溯

　　医疗器械监管法规要求，医疗器械生产、经营、使用单位必须建立产品追溯、跟踪制度，在需要的时候可以控制或回收某批器械。但追溯机制呈链条状，若器械在生产、经营、使用中任一个环节没有记录产品批号，想要追溯或跟踪某批器械，则难以实现。

　　三、违法事实难以查清

　　比如监管人员在某医疗器械经营、使用单位发现某个医疗器械无产品注册证，经检查发现，该单位产品购销记录中并没有记录该无证器械的批号，所以无法将其与销售凭证、购进记录一一对应起来，想要查清违法器械的来源、数量、使用量等要素非常困难。

　　四、更改批号影响产品质量

　　有些企业在医疗器械近效期或过期之后更改产品批号、有效期等，重新投放市场，这种产品的安全性、有效性无法保障。比如橡胶类的医疗器械易于老化，一些含药器械所含的药品易变质等。

　　监管对策

　　一、明确“批号”的概念

　　GB/T2828《计数抽样检验程序》3.1.13规定，通常意义上的“批”是指“汇集在一起的一定数量的某种产品、材料或服务”。医疗器械属与人体健康和生命安全有关的产品，其“批”的定义应该更严格一点。医疗器械的“批”是指，采用同一工艺、同一原材料、同一规范、同样的设备，并在同一生产周期中生产出来的医疗器械的集合。医疗器械的批号是指用于识别“批”的一组数字、数字串、符号或字母，用之可以追溯和审查该批医疗器械的生产历史。

　　二、明确需批号管理的器械范围

　　一般来讲，小型医疗器械都是成批量生产的，在一定的周期内采用同一工艺、同一原材料生产出来的小型医疗器械应该具有较高的均质性，所以除了大型医疗设备实施编号管理外，其他成批量生产的小型医疗器械都可以实施批号管理。建议监管部门明确规定需标注批号的医疗器械的范围，并将批号要求写进产品标准。

　　三、完善法规

　　建议在修订或新制定医疗器械监管法规时，明确以下规定：1.医疗器械生产、经营企业购销记录应当注明产品名称、生产批号（编号）等，灭菌医疗器械还应注明灭菌批号。2.医疗器械使用单位购进记录应当注明产品名称、生产批号（编号）等，灭菌医疗器械还应注明灭菌批号，植入器械使用记录至少应包括产品名称、生产批号（编号）等跟踪信息。3.医疗器械生产、经营、使用单位购进(销售)医疗器械，应当索取（开具）标明产品名称、生产批号（编号）等内容的销售凭证。4.医疗器械生产企业应按“批”生产小型医疗器械，每“批”器械标注同一批号，并不得擅自更改原批号。违反上述规定，将给予警告、罚款等处罚。

　　四、强化培训教育

　　监管部门应对涉械单位进行器械监管法律法规等培训，并且多督促、多指导，使其高度重视器械的批号管理工作，切实建立并执行与器械批号有关的制度。

　　五、加强监督检查

　　现阶段除非涉及一次性注输器具等八种无菌器械，尚不能对不记录医疗器械批号的？械单位实施行政处罚，但记录批号又是一项极其重要的工作，所以监管部门应多到涉械单位进行监督检查，对不记录批号的单位及时告诫，并责令整改。同时，还可以与“合格药房”创建、企业诚信体系建设相结合，将建立执行批号管理制度作为创建“合格药房”、评定“诚信企业”的标准之一。