《医疗器械应急审批程序》发布

　　8月28日国家食品药品监管局公布的《医疗器械应急审批程序》规定：存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监管部门要按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。该程序自发布之日起实施。

　　《医疗器械应急审批程序》规定，该程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监管局确认的医疗器械的审批。

　　  程序启动后，各级食品药品监管部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。

　　国家食品药品监管局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。

　　对于应急审批医疗器械，相应的医疗器械注册受理部门受理后，应当将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。

　　该程序规定，第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监管部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。

　　第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。

　　第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。