《医疗器械应急审批程序》发布 |
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8月28日国家食品药品监管局公布的《医疗器械应急审批程序》规定:存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,食品药品监管部门要按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。该程序自发布之日起实施。
《医疗器械应急审批程序》规定,该程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家食品药品监管局确认的医疗器械的审批。
程序启动后,各级食品药品监管部门及相关技术机构,根据各自职能和本程序规定,开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
国家食品药品监管局设立特别专家组,对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内,对产品是否进行应急审批予以确认,对产品管理类别进行界定,并将结果通知申请人。
对于应急审批医疗器械,相应的医疗器械注册受理部门受理后,应当将该注册申请项目标记为“应急审批”,并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
该程序规定,第一类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监管部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
第二类应急审批医疗器械注册申请受理后,在5日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,在10日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
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