台州市推进中药注射剂企业质量管理 |
![]() |
近日,浙江省台州市食品药品监督管理局为进一步加强对中药注射剂药品质量安全监管力度,提高中药注射剂药品生产质量管理水平,制定四项措施,积极推进中药注射剂生产企业的质量管理工作。
一是加强与企业之间交流。针对驻厂监督、日常检查发现企业存在的缺陷以及国家和省食品药品监督管理局近期对中药注射剂安全再评价、质量安全专项行动等要求,与企业之间就如何进一步加强中药材质量比对及研究分析、固定中药材产地、采收季节、干燥和储存方法进行探讨,并监督企业实施。
二是加强驻厂监督。重点对中药注射剂药品执行批准的生产工艺和处方、质量标准进行现场监督,对生产过程执行GMP情况进行全程跟踪,在对其企业生产质量管理情况进行分析评估的基础上,对企业的药品质量控制情况进行全面的系统的风险分析评估。
三是是实施对上市药品的再评价。由市药品不良反应监测中心组织对全市中药注射剂红花黄色素进行上市后再评价,分析药品质量安全性。
四是实施对质量管理和检验人员的考核。对企业质量负责人、企业质量管理部门负责人、质量控制部门负责人、所有无菌检验人员等进行相关知识考核,同时对无菌检验人员、部分液相检验人员等进行实样检验操作,分别针对理论考试和实际操作技能考核中存在的问题进行分析点评,并对相关知识进行再培训学习。
医药网新闻
- 相关报道
-
- 精鼎医药宣布两位 FDA 权威专家加入我司咨询团队,进一步增强监管事务、医学及 AI 领域专业实力 (2025-07-08)
- Mater Today Bio:干细胞球联手纳米颗粒水凝胶精准改善糖尿病创面环境,加速伤口愈合新突破 (2025-07-08)
- J Anim Sci Biotechnol研究揭秘美味密码:益生菌联手重塑肠道菌群,经肠-肌轴提升猪肉鲜味与品质 (2025-07-08)
- Science:告别序列依赖,为你的染色体“扫码”——每条染色体竟自带独一无二的“条形码 (2025-07-07)
- 《自然》子刊:刷新认知!哈佛团队发现,乙肝病毒自身或不致肝癌,但会增强致癌物的作用 (2025-07-07)
- 《科学》子刊:科学家揭示帕金森病中不同的发病轨迹,或为定义亚型和治疗靶点提供新见解! (2025-07-07)
- 《细胞》破解常见痴呆的治疗难题!“老药新用”有望恢复大脑功能 (2025-07-07)
- 华人学者本周发表4篇Cell论文:高度血管化的肺/肠道类器官;修复血管性痴呆;自身免疫病新疗法;同义突变调控性状 (2025-07-07)
- 内蒙古安迪科同位素诊疗药物生产中心举行奠基仪式 (2025-07-06)
- 同济大学《Nature》子刊发文:揭示糖酵解重编程与免疫微环境调控的协同抗癌机制 (2025-07-06)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040