台州市推进中药注射剂企业质量管理

　　近日，浙江省台州市食品药品监督管理局为进一步加强对中药注射剂药品质量安全监管力度，提高中药注射剂药品生产质量管理水平，制定四项措施，积极推进中药注射剂生产企业的质量管理工作。

　　一是加强与企业之间交流。针对驻厂监督、日常检查发现企业存在的缺陷以及国家和省食品药品监督管理局近期对中药注射剂安全再评价、质量安全专项行动等要求，与企业之间就如何进一步加强中药材质量比对及研究分析、固定中药材产地、采收季节、干燥和储存方法进行探讨，并监督企业实施。

　　二是加强驻厂监督。重点对中药注射剂药品执行批准的生产工艺和处方、质量标准进行现场监督，对生产过程执行GMP情况进行全程跟踪，在对其企业生产质量管理情况进行分析评估的基础上，对企业的药品质量控制情况进行全面的系统的风险分析评估。
 

　　三是是实施对上市药品的再评价。由市药品不良反应监测中心组织对全市中药注射剂红花黄色素进行上市后再评价，分析药品质量安全性。

　　四是实施对质量管理和检验人员的考核。对企业质量负责人、企业质量管理部门负责人、质量控制部门负责人、所有无菌检验人员等进行相关知识考核，同时对无菌检验人员、部分液相检验人员等进行实样检验操作，分别针对理论考试和实际操作技能考核中存在的问题进行分析点评，并对相关知识进行再培训学习。