MHRA对OTC镇痛药提出新要求

　　英国药品与保健产品监管局（MHRA）9月3日举行新闻发布会，对含有可待因和双氢可待因（DHC）的OTC镇痛药提出了新的要求，以降低此类药物的滥用和成瘾风险。

   　 据悉，新要求参考了政府科学咨询机构-人用药委员会（CHM）最近提出的建议，要求改变含有可待因的OTC镇痛药的包装，并要求在标签和患者信息活页上清晰明显地标注，该药具有成瘾风险，且不能连续使用超过3天。

    　新要求还改变了含可待因OTC镇痛药的使用指南，规定这些产品主要用于治疗中度疼痛，且该种疼痛仅使用扑热息痛和布洛芬这样的单一止痛药不能缓解。另外对此类药品的广告也提出了新的要求，以确保对新的标签说明进行清晰的陈述。此外，含可待因的大包装泡腾剂产品不能继续在药店销售了，而只能凭处方销售，但包装不超过32片的片剂依然可以在药店销售。

    　MHRA药物警戒和风险管理部门主任DrJuneRaine指出，如果以正确的方式并且用于合适的目的，那么可待因和DHC对治疗疼痛还是非常有效的，而且是可以接受的治疗药物。但是，这类产品会导致患者成瘾，因此必须采取措施应对这种风险。当前，MHRA正在采取措施，以确保人们对含可待因药品有清醒的认识，并知晓此类药品的用途，从而使成瘾风险降到最低。

　　据悉，MHRA的该项措施也是为了配合英国卫生部对易成瘾处方药和OTC药品的核查。

  　  MHRA对含可待因OTC镇痛药的包装和说明书的要求

    适应证： 不能含有治疗感冒、咳嗽和咽喉疼痛以及减轻疼痛状况的字样。适应证应列明用于治疗短期重度和中度疼痛，且这种疼痛仅使用扑热息痛、布洛芬或阿司匹林难以缓解。

    患者信息活页（PIL）和标签： PIL和标签应该标明，该药品仅用于短期中度和重度疼痛（不超过3天），而且如果连续使用超过3天，该药品会导致成瘾或过度使用性头痛。另外，在包装上应清晰显著地列示以下警告：易成瘾，仅限使用3天。

    PIL也应包含成瘾警告信息，例如，若需长期使用或需要量超过建议剂量，则易成瘾；若停止使用后感觉不舒服，但是恢复使用后又感觉良好，则说明已经成瘾。

    包装剂量： 含可待因或二氢可待因的OTC药品，片剂包装超过32片和泡腾剂制剂将禁止在药店销售。

    广告： 生产商和零售商的广告和促销准则也要更新，以利于反映新的适应证和警告信息。另外，所有广告药物都应包括“易成瘾，仅限使用3天”的陈述。