MHRA对OTC镇痛药提出新要求 |
![]() |
英国药品与保健产品监管局(MHRA)9月3日举行新闻发布会,对含有可待因和双氢可待因(DHC)的OTC镇痛药提出了新的要求,以降低此类药物的滥用和成瘾风险。
据悉,新要求参考了政府科学咨询机构-人用药委员会(CHM)最近提出的建议,要求改变含有可待因的OTC镇痛药的包装,并要求在标签和患者信息活页上清晰明显地标注,该药具有成瘾风险,且不能连续使用超过3天。
新要求还改变了含可待因OTC镇痛药的使用指南,规定这些产品主要用于治疗中度疼痛,且该种疼痛仅使用扑热息痛和布洛芬这样的单一止痛药不能缓解。另外对此类药品的广告也提出了新的要求,以确保对新的标签说明进行清晰的陈述。此外,含可待因的大包装泡腾剂产品不能继续在药店销售了,而只能凭处方销售,但包装不超过32片的片剂依然可以在药店销售。
MHRA药物警戒和风险管理部门主任DrJuneRaine指出,如果以正确的方式并且用于合适的目的,那么可待因和DHC对治疗疼痛还是非常有效的,而且是可以接受的治疗药物。但是,这类产品会导致患者成瘾,因此必须采取措施应对这种风险。当前,MHRA正在采取措施,以确保人们对含可待因药品有清醒的认识,并知晓此类药品的用途,从而使成瘾风险降到最低。
据悉,MHRA的该项措施也是为了配合英国卫生部对易成瘾处方药和OTC药品的核查。
MHRA对含可待因OTC镇痛药的包装和说明书的要求
适应证: 不能含有治疗感冒、咳嗽和咽喉疼痛以及减轻疼痛状况的字样。适应证应列明用于治疗短期重度和中度疼痛,且这种疼痛仅使用扑热息痛、布洛芬或阿司匹林难以缓解。
患者信息活页(PIL)和标签: PIL和标签应该标明,该药品仅用于短期中度和重度疼痛(不超过3天),而且如果连续使用超过3天,该药品会导致成瘾或过度使用性头痛。另外,在包装上应清晰显著地列示以下警告:易成瘾,仅限使用3天。
PIL也应包含成瘾警告信息,例如,若需长期使用或需要量超过建议剂量,则易成瘾;若停止使用后感觉不舒服,但是恢复使用后又感觉良好,则说明已经成瘾。
包装剂量: 含可待因或二氢可待因的OTC药品,片剂包装超过32片和泡腾剂制剂将禁止在药店销售。
广告: 生产商和零售商的广告和促销准则也要更新,以利于反映新的适应证和警告信息。另外,所有广告药物都应包括“易成瘾,仅限使用3天”的陈述。
医药网新闻
- 相关报道
-
- 精鼎医药宣布两位 FDA 权威专家加入我司咨询团队,进一步增强监管事务、医学及 AI 领域专业实力 (2025-07-08)
- Mater Today Bio:干细胞球联手纳米颗粒水凝胶精准改善糖尿病创面环境,加速伤口愈合新突破 (2025-07-08)
- J Anim Sci Biotechnol研究揭秘美味密码:益生菌联手重塑肠道菌群,经肠-肌轴提升猪肉鲜味与品质 (2025-07-08)
- Science:告别序列依赖,为你的染色体“扫码”——每条染色体竟自带独一无二的“条形码 (2025-07-07)
- 《自然》子刊:刷新认知!哈佛团队发现,乙肝病毒自身或不致肝癌,但会增强致癌物的作用 (2025-07-07)
- 《科学》子刊:科学家揭示帕金森病中不同的发病轨迹,或为定义亚型和治疗靶点提供新见解! (2025-07-07)
- 《细胞》破解常见痴呆的治疗难题!“老药新用”有望恢复大脑功能 (2025-07-07)
- 华人学者本周发表4篇Cell论文:高度血管化的肺/肠道类器官;修复血管性痴呆;自身免疫病新疗法;同义突变调控性状 (2025-07-07)
- 内蒙古安迪科同位素诊疗药物生产中心举行奠基仪式 (2025-07-06)
- 同济大学《Nature》子刊发文:揭示糖酵解重编程与免疫微环境调控的协同抗癌机制 (2025-07-06)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040