鼓励购买药品技术 |
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以前,药品技术往往被一家药企牢牢“锁住”,搞得大家都去仿制,仿出来之后又五花八门质量不一,使得市面上仿制药泛滥。近日,国家食品药品监管局正式发布实施《药品技术转让注册管理规定》,规定药品技术要素可在医药工业内部实现自由流动。
近日业内人士称:药品技术允许转让,这相当于不鼓励低水平仿制,而是希望购买高水平的原创技术,一定程度上可改变仿制药大量出炉、批准文号大量闲置的局面。
推动研发成果合理“转化”
新药技术转让作为技术创新效应放大的重要环节,一直为业内所关注。据了解,由于新药研发投资大、风险高、周期长,国内药企对于技术要素往往是“敬而远之”。在以往的药品技术转让中,研发单位只有把技术转让给一家药品生产企业,才能取得药品的批准文号,而生产企业获得新药生产批文,便设法独享市场,阻止技术成果再扩散。
这严重制约了研发成果的合理转化,对企业来说是不利的。转让门槛降低,有利于生产技术在企业间流动,促进企业的合并、重组和资源的合理配置。国外企业向国内企业进行技术转让,更是对研发成果的转化起到了推动作用。
有效制约批准文号“闲置”
一种药品技术只由一家药企掌控,如果该药企不再生产这种药品,又不能转让,往往造成技术和批准文号闲置。据了解,目前许多药品生产企业超过一半以上的批准文号闲置,常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一。一方面大量批准文号闲置,另一方面仍然有大量药品生产企业申请新注册批准文号。批准文号闲置造成的生产技术闲置不仅仅是社会资源的浪费,而且对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测都非常不利。
新出台的《药品技术转让注册管理规定》规定,药品技术转让获批后,原来已经取得的批准文号同时注销,避免了一家转多家,引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量,从根本上解决低水平重复问题。该规定对于药品品种的转让审核、风险控制更为严格。如:对已经明确存在高风险的品种不得申请转让等。
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