药品分类管理满足群众自我药疗需求

　　目前，世界上已有100多个国家和地区采用了药品分类管理模式。现在，当消费者走入药店，都会看到标着非处方药（OTC）和处方药标志的分类药柜。从OTC药盒外面的红、绿色标识还知道，绿色标识的为乙类非处方药，相对更为安全一些；红色标识的为甲类非处方药，应在药师指导下使用。　

　　1951年，美国成为世界上第一个创建处方药与非处方药分类管理制度的国家。在此之前，世界各国的药品均可自由地在药店购买，由此引发了大量的药物不良反应事件发生。上世纪90年代初期，我国药学专家提出，在我国应该制订非处方药物目录。

　　1996年4月10日，卫生部下发第30号文《关于成立制定推行处方药与非处方药领导小组的通知》,并由卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、中国人民解放军总后勤部卫生部、财政部联合成立了“国家非处方药领导小组及其办公室”，开始正式进行各项工作。

　　1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确：国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度。

　　程刚说，当时计划用3~5年的时间制订出目录，后来在实际工作中发现这一想法并不现实。对药物进行分类管理是一项史无前例的工作，当时医药企业持反对意见的非常多。对中成药的划分，争论也较大。当时有人认为，中医讲究辨证论治，中成药都应为处方药。

　　为了更好地完成这项工作，期间非处方药办公室还召开了三四次国际研讨会，主要是请国外专家阐述国际上药物分类管理情况，当时医药企业代表、药学会等都参加了研讨会。

　　1999年6月11日,国家药品监督管理局公布了第一批国家非处方药(西药、中成药)目录。此次公布的目录中，西药165个品种、中成药160个品种，每个品种含有不同剂型。如我们熟悉的解热镇痛药布洛芬（片剂、缓释片等）、阿司匹林（片剂、水溶片、肠溶片等），五官科用药氯霉素（滴眼剂、滴耳剂）、红霉素（眼膏剂）等都在其中。　　

　　第一批非处方药目录虽然只有325个品种，但这些品种是由全国近200名医药专业工作者，经过3年多的时间，从9000多个上市药品中遴选出来的。

　　据程刚回忆说，“处方药与非处方药分类管理制度”当时叫做“非处方药制度”，直到1998年，时任国家药品监督管理局副局长邵明立将其更名为“处方药与非处方药分类管理制度”。因为实施这一制度的目的是严格处方管理，叫“非处方药制度”并不科学。

　　1999年6月18日，国家药品监督管理局颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），其中明确了实施药品分类管理的目的、依据、药品分类原则、处方药和非处方药的概念以及各级药品监督管理部门的职责、权利等。随后，还公布了一系列法规和文件，基本勾画出我国实施药品分类管理的框架和工作体系。

　　继国家公布第一批非处方药目录后，国家药品监督管理局组织技术部门进行了后续非处方药的遴选工作。自公布第一批非处方药目录后至2003年底，又公布5大批、10个批次的非处方药目录近4000个。截至2003年底，国家公布非处方药共4326个，其中化药920个，中成药3406个。基本解决了我国实施药品分类管理非处方药数量的不足，为药品分类管理的顺利实施打下了基础。

　　我国实施药品分类管理后，对处方药的管理实行“双轨制”，即按计划分期、分批公布必须凭处方购买的处方药类别，并加强管理。其他处方类药品，消费者可以持方购买，也可直接购买。

　　药监部门将药品分类管理与药品零售企业GSP认证工作紧密结合，出台了处方药与非处方药分柜摆放、处方药不得开架自选销售等规定，严格处方药品的管理。

　　我国药品分类管理制度经历了10多年的发展，已经从无到有，具备了基本的管理和运行框架。既减少了消费者的不合理用药行为，也满足了人民群众自我药疗的需求。