药品分类管理满足群众自我药疗需求 |
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目前,世界上已有100多个国家和地区采用了药品分类管理模式。现在,当消费者走入药店,都会看到标着非处方药(OTC)和处方药标志的分类药柜。从OTC药盒外面的红、绿色标识还知道,绿色标识的为乙类非处方药,相对更为安全一些;红色标识的为甲类非处方药,应在药师指导下使用。
1951年,美国成为世界上第一个创建处方药与非处方药分类管理制度的国家。在此之前,世界各国的药品均可自由地在药店购买,由此引发了大量的药物不良反应事件发生。上世纪90年代初期,我国药学专家提出,在我国应该制订非处方药物目录。
1996年4月10日,卫生部下发第30号文《关于成立制定推行处方药与非处方药领导小组的通知》,并由卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、中国人民解放军总后勤部卫生部、财政部联合成立了“国家非处方药领导小组及其办公室”,开始正式进行各项工作。
1997年1月,《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确:国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度。
程刚说,当时计划用3~5年的时间制订出目录,后来在实际工作中发现这一想法并不现实。对药物进行分类管理是一项史无前例的工作,当时医药企业持反对意见的非常多。对中成药的划分,争论也较大。当时有人认为,中医讲究辨证论治,中成药都应为处方药。
为了更好地完成这项工作,期间非处方药办公室还召开了三四次国际研讨会,主要是请国外专家阐述国际上药物分类管理情况,当时医药企业代表、药学会等都参加了研讨会。
1999年6月11日,国家药品监督管理局公布了第一批国家非处方药(西药、中成药)目录。此次公布的目录中,西药165个品种、中成药160个品种,每个品种含有不同剂型。如我们熟悉的解热镇痛药布洛芬(片剂、缓释片等)、阿司匹林(片剂、水溶片、肠溶片等),五官科用药氯霉素(滴眼剂、滴耳剂)、红霉素(眼膏剂)等都在其中。
第一批非处方药目录虽然只有325个品种,但这些品种是由全国近200名医药专业工作者,经过3年多的时间,从9000多个上市药品中遴选出来的。
据程刚回忆说,“处方药与非处方药分类管理制度”当时叫做“非处方药制度”,直到1998年,时任国家药品监督管理局副局长邵明立将其更名为“处方药与非处方药分类管理制度”。因为实施这一制度的目的是严格处方管理,叫“非处方药制度”并不科学。
1999年6月18日,国家药品监督管理局颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),其中明确了实施药品分类管理的目的、依据、药品分类原则、处方药和非处方药的概念以及各级药品监督管理部门的职责、权利等。随后,还公布了一系列法规和文件,基本勾画出我国实施药品分类管理的框架和工作体系。
继国家公布第一批非处方药目录后,国家药品监督管理局组织技术部门进行了后续非处方药的遴选工作。自公布第一批非处方药目录后至2003年底,又公布5大批、10个批次的非处方药目录近4000个。截至2003年底,国家公布非处方药共4326个,其中化药920个,中成药3406个。基本解决了我国实施药品分类管理非处方药数量的不足,为药品分类管理的顺利实施打下了基础。
我国实施药品分类管理后,对处方药的管理实行“双轨制”,即按计划分期、分批公布必须凭处方购买的处方药类别,并加强管理。其他处方类药品,消费者可以持方购买,也可直接购买。
药监部门将药品分类管理与药品零售企业GSP认证工作紧密结合,出台了处方药与非处方药分柜摆放、处方药不得开架自选销售等规定,严格处方药品的管理。
我国药品分类管理制度经历了10多年的发展,已经从无到有,具备了基本的管理和运行框架。既减少了消费者的不合理用药行为,也满足了人民群众自我药疗的需求。
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