福建药品管理局强化驻厂工作

　　福建省南平市食品药品监督管理局2009年结合实际，将辖区内11家药品生产企业按照风险等级不同分为A、B、C三类，采取“分批进驻、突出重点、分类管理、逐步推进”的方法，实行“四个三”的工作机制，使驻厂监督员制度立得起、有实效，确保药品源头质量安全。

　　一是当好“三个特殊”角色。派驻人员当好质量监管员。设置药品生产质量执行情况登记表，由质监人员、相关负责人和监督员签字确认；对药品销售情况进行跟踪监管，监督员定期将大宗批量药品流向以网络、电话、传真形式报送上级监督部门继续追踪监控。当好信息沟通员。

    　监督员定期和不定期向生产企业宣传国家最新的药品政策，保证政策以最快的速度传递到生产一线，同时为企业解答相关的政策、法律法规问题，主动提高企业的守法意识。要求监督员主动热情以多种形式与企业面对面交流、沟通，取得企业对监督工作的进一步理解和支持；监督员只对企业实施质量监管，而不干涉企业正当的生产经营活动，从而更好地使企业及时掌握政策，反映困难，规范行为，纠正问题，也便于监督部门及时了解企业生产经营情况和质量情况。当好政策宣传员。

　　二是监督过程“三个结合”。即点与面的结合，将药品质量专项检查的面与监管生产企业的点相结合；静态与动态的结合，将传统只针对药品质量某环节某层面实施静态的检查与药品质量监管人员深入一线、从药品生产源头实施全方位跟踪的动态监管相结合；日常监管与重点检查的结合，将日常监管中发现的药品质量难点问题作为重点检查时的关键问题加以解决。从而将监督关口前移，把监管措施落实到生产的每个环节，让药品生产者切实感受到监管就在身边，监督就在眼前，使生产者增强质量自律意识。

　　三是明确双方“三个原则”。该局对风险级别不同的企业实行不同的分类派驻监督管理方式：对A类企业做到专人负责、重点监督；对B类企业，定期派驻、重点监督；对C类（除AB类）企业定期派驻和兼职相结合。以签订药品质量安全承诺书的形式，确立各类药品生产企业作为药品安全第一责任人的原则，明确把药品质量放在第一位；把百姓的健康放在第一位；坚持派驻人员“参与不干预、监督不包办”的原则，驻厂监督员只负监管责任，不负质量责任；保护企业知识产权的原则，派驻人员要严格遵守保密制度，不得泄露生产企业技术秘密，否则造成企业损失要承担相应责任。

　　四是建立派驻“三项机制”。建立定期回访制度，由监察部门负责每季度对驻厂监督员履职尽责情况进行回访，听取企业的意见和建议；建立举报投诉制度，公开监督举报方式，拓宽对驻厂监督员进行监督的有效途径；建立述职制度，要求驻厂监督员每半年回派出机关述职一次，通过自查自纠，摆出问题并进行整改，强化自我约束能力；建立驻厂监督员工作日志机制。对监督过程中发现的主要问题，采取的主要措施及收到的效果及时汇总上报。使所做工作有案可查，避免驻厂监督员“驻而不监”或监督越权；对发生药品质量问题，也能有据可查，便于分清责任。建立驻厂监督员权力约束机制。对工作兢兢业业，严于律己，所驻企业没有发生药品质量问题的驻厂监督员，结合年终评比优先给予奖励；对不遵守相关纪律规定，有乱作为或不尽责的驻厂监督员，严格按照纪律规定，该批评的批评，该撤回的撤回，该处理的处理，切实规范驻厂监督员的行为，解决派驻人员不作为或乱作为的问题。建立定期轮岗制，防止“感情监管”现象发生。建立奖惩机制。