台州强化医疗器械生产企业质量监管

　　浙江省台州市食品药品监督管理局近日召开全市医疗器械生产企业质量管理工作分析会，通报全市企业质量管理存在的问题，对影响无菌医疗器械环氧乙烷残留量的因素进行分析，明确下一阶段加强监管的五项措施。

　　一是继续加强监督检查和质量体系考核。对质量管理体系运行存在明显缺陷或注册检测样品的生产、检验等质量记录不完整的，一律不予通过。对企业存在的问题，结合质量管理授权工作，进一步查找企业的授权是否明确充分、受权岗位是否具备正确履行职责的意识、能力。

　　二是进一步加强无菌医疗器械企业监管。督促企业提高净化车间日常监测的准确性，完善净化系统的清洁、维护和净化车间的卫生、生产管理。

　　三是进一步加强口腔义齿企业监管。督促义齿生产企业有效运行相适应的质量管理体系，加强对原材料、生产、出厂的管理，保证义齿产品的可追溯性。  

　　四是加强生产企业不良事件监测工作。督促企业加强医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，切实提高报告质量。

　　五是开展医疗器械出厂检验专项检查。对二、三类无菌医疗器械、医用电气设备、一次性使用无菌注射器活塞和近年新颁布的医疗器械国家标准、行业标准涉及企业的出厂检验情况进行专项检查，督促企业把好产品“出厂关”，切实消除质量隐患。