台州强化医疗器械生产企业质量监管 |
![]() |
浙江省台州市食品药品监督管理局近日召开全市医疗器械生产企业质量管理工作分析会,通报全市企业质量管理存在的问题,对影响无菌医疗器械环氧乙烷残留量的因素进行分析,明确下一阶段加强监管的五项措施。
一是继续加强监督检查和质量体系考核。对质量管理体系运行存在明显缺陷或注册检测样品的生产、检验等质量记录不完整的,一律不予通过。对企业存在的问题,结合质量管理授权工作,进一步查找企业的授权是否明确充分、受权岗位是否具备正确履行职责的意识、能力。
二是进一步加强无菌医疗器械企业监管。督促企业提高净化车间日常监测的准确性,完善净化系统的清洁、维护和净化车间的卫生、生产管理。
三是进一步加强口腔义齿企业监管。督促义齿生产企业有效运行相适应的质量管理体系,加强对原材料、生产、出厂的管理,保证义齿产品的可追溯性。
四是加强生产企业不良事件监测工作。督促企业加强医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,切实提高报告质量。
五是开展医疗器械出厂检验专项检查。对二、三类无菌医疗器械、医用电气设备、一次性使用无菌注射器活塞和近年新颁布的医疗器械国家标准、行业标准涉及企业的出厂检验情况进行专项检查,督促企业把好产品“出厂关”,切实消除质量隐患。
医药网新闻

- 相关报道
-
- 精鼎医药宣布两位 FDA 权威专家加入我司咨询团队,进一步增强监管事务、医学及 AI 领域专业实力 (2025-07-08)
- Mater Today Bio:干细胞球联手纳米颗粒水凝胶精准改善糖尿病创面环境,加速伤口愈合新突破 (2025-07-08)
- J Anim Sci Biotechnol研究揭秘美味密码:益生菌联手重塑肠道菌群,经肠-肌轴提升猪肉鲜味与品质 (2025-07-08)
- Science:告别序列依赖,为你的染色体“扫码”——每条染色体竟自带独一无二的“条形码 (2025-07-07)
- 《自然》子刊:刷新认知!哈佛团队发现,乙肝病毒自身或不致肝癌,但会增强致癌物的作用 (2025-07-07)
- 《科学》子刊:科学家揭示帕金森病中不同的发病轨迹,或为定义亚型和治疗靶点提供新见解! (2025-07-07)
- 《细胞》破解常见痴呆的治疗难题!“老药新用”有望恢复大脑功能 (2025-07-07)
- 华人学者本周发表4篇Cell论文:高度血管化的肺/肠道类器官;修复血管性痴呆;自身免疫病新疗法;同义突变调控性状 (2025-07-07)
- 内蒙古安迪科同位素诊疗药物生产中心举行奠基仪式 (2025-07-06)
- 同济大学《Nature》子刊发文:揭示糖酵解重编程与免疫微环境调控的协同抗癌机制 (2025-07-06)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040