福建加强中药注射剂安全性再评价

　　日前，福建省食品药品监督管理局下发了《福建省中药注射剂安全性再评价工作方案》（简称《方案》），部署2009年下半年开展中药注射剂安全性再评价的各项工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患。

　　《方案》明确，省局将紧紧围绕保障药品安全核心，以控制安全风险为原则，从三个方面全面开展中药注射剂安全性再评价工作。

　　一是加快中药注射剂标准提高工作，保证产品质量。《方案》要求中药注射剂生产企业按照相关技术要求，积极研究原料、中间体和制剂的质量标准，提高企业内控标准，保证产品批件的一致性。鼓励生产企业主动开展中药注射剂质量标准的研究，鼓励多家生产的同一中药注射剂联合开展研究，鼓励与高等院校、科研单位联合研究，鼓励行业协会组织企业开展质量标准研究。

　　二是全面开展生产及质量控制环节风险排查，切实控制中药注射剂安全隐患。分为企业自查整改、市局督促检查、省局检查评估、上报的四个阶段，要求中药注射剂生产企业主动开展自查、进行整改，提高质量控制水平。加强中药注射剂生产企业药品不良反应报告和监测工作，保证用药安全。要求中药注射剂生产企业申请修改完善中药注射剂产品说明书，增加安全性信息。

　　三是开展双黄连注射剂和参麦注射剂综合评价，保证中药注射剂安全有效和质量可控。《方案》要求生产双黄连注射剂和参麦注射剂企业对照国家食品药品监督管理局制定的《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》主动开展研究工作。对双黄连注射剂和参麦注射剂以外的中药注射剂品种，企业也应参照《基本技术要求》主动开展相关研究工作，保证药品安全。