让药品可见异物不再“可见”

　　随着我国药品质量标准水平提高，药品质量均有了明显提高，监督抽验中发现的不合格药品越来越少。但是，在药品质量整体向好的形势下，有一种情况却令人高度关注：在药品检验所有不合格项目中，可见异物检查项始终排在首位。可见异物不合格已经成为影响产品质量非常棘手的问题。
　　

　　标准“变脸”利于用药安全

　　“可见异物”项目在2005版《中国药典》颁布实施之前，称之为“澄明度”项目，2005版《中国药典》颁布实施后，将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。“可见异物检查法”（含2005年7月13日国家局《关于印发〈可见异物检查法补充规定〉的通知》，（以下简称新标准），代替原来注射剂、滴眼剂澄明度检查的《澄明度检查细则和判断标准》（以下简称老标准）。

　　江苏省食品药品检验所所长樊夏雷认为：“相比较而言，新标准要严格很多。”

　　首先两个标准对“合格”的定义不同。新标准规定，合格品在规定条件下不得检出可见异物、其他可见异物。其中 “可见异物”是指目视可以观测到的玻璃屑、金属屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等外来异物。“其他可见异物”则是指长度或最大粒径在2mm以下的短纤毛及白点、白块等。而老标准仅规定，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。

　　其次，两个标准对检查时限规定不同。新标准对检查时限没有作限定，而老标准对供试品的检查时间规定从15秒~21秒不等。

　　其三，两个标准对检出率的规定也明显不同。新标准规定，溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液的可见异物检出率为0％，其他可见异物检出率不得超过2.5％。而老标准规定，注射剂在出厂时，其不合格率不得过5％。贮存期的注射剂不合格率不得超过7.5％。

　　在药品监督管理中，注射剂属于高风险品种，近年来相继出现的药害事件大多是由于注射剂质量隐患引发的。因此，提高注射剂的质量控制标准势在必行。而在注射剂的质量控制标准方面，可见异物是一个相当重要的指标。

　　人为因素偏离检验宗旨

　　据了解，自2005版《中国药典》将注射剂标准提高后，注射剂的可见异物不合格率就一直居高不下，导致注射剂成为所有品种中不合格率最高的剂型之一。一时间，所有被抽验单位和药品注射液生产厂家叫苦不迭，认为此项检验标准过于苛刻，一些中成药注射剂生产厂家更是到了谈“物”色变的地步。　　　

　　“白点、短纤毛等这些其他可见异物完全凭检验人员的主观因素。他说有，我说没有，关键是谁的嘴最大。”这位负责人认为，因缺乏科学权威的判定方法，若遇到这种情况，企业只有吃哑巴亏的份。“再就是没有时限规定。”这位负责人介绍，2000版《中国药典》对供试品的检查时间规定为15秒~21秒，2005版《中国药典》却取消了检查时限，“要知道，10分钟和15秒的结果肯定是不一样的。”

　　这位负责人表示：“国家提高注射剂控制标准的本意是保障用药安全，但执行部门却偏离了监督检验的宗旨，一些地方尤其是经济欠发达地区，药品监管部门把注射剂可见异物检查当成了“创收”手段，由此引发恶意抽样。即不遵守随机抽样的原则，而是采用“有罪推定”似的方式反复抽样，直到抽出“可见异物”不合格的样品才罢手。