新版药品质量管理规范公开征求意见

　　国家食品药品监管局9月25日就修订的《药品生产质量管理规范》公开征求意见，征求意见时间截至2009年11月30日。

　　据悉，为进一步加强药品生产质量监管，提高药品质量保证水平，国家食品药品监管局在总结实施药品GMP工作的基础上，组织专家深入调研，对我国现行《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）进行了修订。

　　据了解，此次修订药品GMP，重点参考WHO推荐的药品GMP，总体思路是强化软件建设，落实“硬件重要、软件更重要、人员最重要”的质量管理理念。

　　修订的药品GMP包括基本要求和5个附录（无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂），其中基本要求共有15章、324条。1998版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

　　修订的药品GMP大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理。同时，增加了对从事药品生产和管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确责任。如修订的药品GMP明确了药品生产企业中的关键人员，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、药品质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

　　此外，重点围绕保证药品质量安全，对一些高风险品种的软件、硬件方面都提出新的要求。如，提高无菌药品生产的洁净度级别，采用欧盟和WHO最新的A、B、C、D分级标准，提高无菌药品的质量保证水平。