吉林省药监局加强疫苗质量安全监管

　　为加强甲型H1N1流感疫苗质量安全监管，严格监测不良反应情况，吉林省长春市食品药品监督管理局制定五项措施：
　　
　　一、对辖区内获得批准的甲型H1N1流感疫苗生产企业提出严格要求

　　严格按照药品GMP各项要求组织疫苗生产，严格执行批准的甲型H1N1流感疫苗制造及检定堆积，加强对生产过程及工艺环节的全程控制，确保产品质量及批件产品的均一性。

    　生产企业要切实承担产品质量安全第一责任，认真实施质量受权人制定，将质量安全保证责任落实到每一个环节。加强药品电子监管，切实做到疫苗的可追踪、可溯源。

　　二、根据企业甲型H1N1流感疫苗生产计划，组织开展生产现场检查

   　强化现场监管，特别对批签发所需抽样和相关检验工作加强管理，对疫苗储存和流向进行严格监督，严防通过不正规渠道流入市场。

　　三、驻厂监督员密切关注疫苗生产和质量控制全过程

   　 特别对物料来源、生产工艺、无菌生产等影响疫苗质量的关键环节进行重点监督，同时认真做好产品批签发抽样工作。

　　四、严密监测疫苗不良反应情况

  　 按照省局监督企业完善大规模人群免疫的风险管理和药物警示计划，主动开展甲型H1N1流感疫苗不良反应报告、调查、分析、评价和处理工作，并要求企业主动跟踪、监测疫苗预防接种。

　　五、确保甲型H1N1流感疫苗的质量和安全

   　要增强监管频次，如发现疫苗质量问题或可能影响最终产品质量的问题，要立即采取有效控制措施，及时上报省局，建议责令企业停产整顿、并召回产品，制定疫苗召回和监督销毁等详细预案。