新疆加强医疗器械生产企业监管力度

　　今年上半年，新疆维吾尔自治区通过专项整治，违法违规行为得到有效遏制，生产流通秩序进一步规范，监管长效机制基本建立。 食品药品监管系统主要针对医疗器械市场存在的“两证”不全、擅自变更许可事项等突出问题，集中部署开展医疗器械生产经营企业专项整治工作。

　　为巩固专项整治成果，强化全过程监管，自治区食品药品监督管理局将着重从三个方面入手，进一步加强医疗器械生产企业监管工作。

　　？是开展医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人和质量负责人培训，进一步提高生产企业从业人员素质。

　　二是继续推进医疗器械生产企业质量体系考核和质量体系运行情况专项检查。突出生产过程各项记录和各检测环节及时性和真实性的考核，全面提高医疗器械产品注册工作质量，进一步提高医疗器械生产企业质量建设水平。

　　三是抓好医疗器械生产企业监管“三项制度”的落实，进一步提升监管质量和效率。进一步严格新开办医疗器械生产企业准入标准和条件，促进企业向规模化、规范化、集约化方向发展。

　　按照统筹协调、分类指导的原则,在先行试点示范的基础上，建立健全生产企业监管档案，积极开展医疗器械生产企业信用等级评定活动，提高企业产品质量第一责任人的责任意识、规范各级监管部门监管行为。