中山市积极开展医疗器械管理工作 |
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自《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》实施以来,广东省中山市食品药品监督管理局结合本地区实际情况,深入开展医疗器械生产管理者备案工作,确保按时保质保量地完成省局工作部署。
一、及时通知,完善办事程序。将通知发放到企业,敦促企业学习文件精神,提前做好生产管理者代表备案的准备工作。同时,完善生产管理者代表备案的办事程序,在市局网站进行公告,方便企业及时查阅,确保备案工作的顺利开展。
二、高度重视,落实工作。成立备案工作领导小组,根据辖区内生产企业情况,结合产品风险的高低,制定重点监管企业和三类生产企业完成备案、全面开展二类生产企业备案工作计划,细化工作措施,将责任落实到人。
三、加强监管,督促落实。组织企业学习《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》,分析备案过程可能出现的问题,让企业提前做好管理者代表的任用工作。在日常监管中重点检查企业的备案情况,严格要求代表资历,发现不符合要求的,要求企业立即整改。
四、严格执行药品标准,确保备案质量。对生产管理者代表的学历、专业、培训和经历等方面严格把关,对于不符合备案要求的材料,及时通知企业进行补充或变更。
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