江苏"2009医疗器械质量安全年"成效显著

　　江苏省南京市食品药品监督管理局在总结历年监管工作经验的基础上，2009年，以确保人民群众用械安全有效为核心，完善基础工作，强化重点工作，创新监管方式，推进分层、分级、分类监管体系，促进医疗器械产业又好又快发展。

　　一是完善分级分层监管体系。建立“一高一低”重点监管机制，重点加强对产销高风险产品的企业和低管理水平的企业监管。

　　二是建立医疗器械监管责任制。明确市、区两层监管职责，落实属地监管责任制，强化企业是“第一责任人”的质量意识，合理分配监管资源，提高行政效能，确保全市医疗器械产品安全有效。

　　三是加强对产品质量技术监督。在全医疗器械抽样4批次的基础上，积极争取省医疗器械检验所支持，进一步加强技术监督。

　　四是创新日常监管方式。将常规式检查和专项检查相结合；日常检查和突击检查相结合；辖区人员检查和全市执法人员交叉检查相结合。检查前有计划，检查中有重点，检查后有跟踪，使监督检查的目的性、针对性更突出。全年在区县日常监管的基础上开展专项抽查2次，检查企业20家，同时对有举报企业进行突击检查。

　　五是加强与企业沟通和服务。通过约谈、培训、业务研讨、建立短信平台等形式，促进企业及时了解最新法规和标准，监管企业是产品安全和质量第一责任人。

　　六是探索分类别专业化监管思路。对全市企业根据产品的不同，分为不同的类别，根据产品质量特性不同进行个性化监管。此外还分类别提供个性化服务，召开产品质量分析会，专题分析研究企业质量管理中存在的薄弱环节，邀请检测专家现场把脉会诊，为企业答疑解惑，进一步提高产品质量。

　　2009年全市开展的两次专项抽查结果显示，被抽查企业生产条件逐步改善，人员素质普遍提高，质量监管管理基本完善，检查情况总体好于往年，未发现严重的违法违规行为。