山东食药局加大新修订药品GMP实施力度

　　新修订药品GMP实施以来，山东省食品药品监督管理局积极推进，联合多部门通力合作，严把标准，不断提升药品生产企业药品质量保障水平。为达到2013年全省在产注射剂等无菌药品企业（车间）100%通过、其他类药品生产企业50%通过新修订药品GMP认证的既定目标，山东省局加大跨部门沟通合作，认真贯彻落实相关政策，全面加快实施步伐。

　　一、加大实施力度，实行药品招标采购优惠政策。山东省局在制定药品集中采购方案时，将进一步落实《通知》精神，把药品生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标，加大评分权重。

　　二、强化分类指导，严格落实责任。实行一企一策，分类指导。督促企业把实施工作的着力点放到加强软件建设上，避免出现“重硬件、轻软件”和“扩大产能、重复建设”的问题。指导企业不断完善质量体系，强化制度的执行和落实。实行新修订药品GMP月通报制度，覆盖的生产品种数等进度情况进行调度，要求各市要与辖区内药品生产企业签订新修订药品GMP实施过渡期间的药品质量安全责任书，落实企业的主体责任和部门的监管责任。

　　三、提高认识，切实加强组织领导。加强部门沟通，建立健全跨部门合作机制，成立了山东省新修订药品GMP实施工作领导小组，山东省食品药品监督管理局主要负责人任组长，省发改委、经信委、卫生厅、物价局、食品药品监督管理局分管领导任副组长，联合四部门下发通知，要求各地成立相应的工作领导小组，及时研究进展情况，协调解决新修订药品GMP推进过程中出现的新情况、新问题，保证实施工作顺利进行。