食药监局新发“保健食品六新规”解读

食药监局新发“保健食品六新规”解读 　　国内保健食品市场的乱象，终招致国家监管部门下决心重典整治。 　　继今年国家食品药品监督管理局在全国掀起连续五个月的集中打“四非”专项行动后，记者昨天获悉，国家拟将再出台一系列有关保健食品生产、销售、宣传等方面的新管理办法，以进一步整顿和规范保健食品生产经营秩序，净化保健食品市场。记者昨天从国家食药监局官网获悉，目前有三个保健管理新管理办法正在征求公众意见，其中包括《保健食品说明书标签管理规定》、《保健食品委托生产管理规定》、以及《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告》，从三份征求意见稿挂出来的时间看，均是在国庆节前夕密集出来的。而最引人关注的是，其中一个新规中拟规定，“不得生产、经营和进口贴牌保健食品”。 　　新规1普通食品不得以片剂、胶囊、口服液等形态出现 　　记者昨天从《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告》征求意见稿中看到，该新规拟规定：使用片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态，需定量食用且有每日食用限量的产品，不纳入食品生产许可（QS标志）范围。这一条款即是说，片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态不得用于“食品”类产品。新规并进一步规定，“自2014年1月1日起，禁止生产、经营和进口未获保健食品批准文号的片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态食品，禁止营养补充剂宣称有保健功能。” 　　新规对虚假宣传的惩处也变得更严厉，据该草案称，“未获保健食品批准文号的食品不得在标签、说明书上声称保健功能，若声称有保健功能的，已获食品生产许可，一律按食品虚假、夸大宣传违法行为予以严厉查处；若涉及其他部门职责的，应依法移送有关部门查处。” 　　上述新规并拟明确规定，已获批准的保健食品应严格按批件载明的内容生产、标识其产品。“不得生产、经营和进口贴牌保健食品。” 　　新规2修改说明书和标签需跟踪上市后的安全、功能情况 　　在《保健食品说明书标签管理规定》征求意见稿中，拟规定保健食品说明书和标签中不得标注，“明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容；虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形。” 　　记者还留意到，在该草案中，对于当前保健食品委托生产、加工的说明也有严格控制，新规拟规定：涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等。同时，对于说明书和标签的标注，新规拟要求保健食品生产者主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，“需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。” 　　新规3代加工者资质之一需具完善的可追溯体系 　　在《保健食品委托生产管理规定》征求意见稿里，新规拟建立保健食品委托生产实行备案管理制。 　　对于保健食品生产受托方资质，新规拟规定：有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度。同时，“受托方的生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。” 　　上述新规还拟要求，委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。委托方自行生产的，不得将同一产品同时委托生产。受托方不得擅自改变保健食品产品批准的生产工艺和配方，不得将委托生产产品再次委托其他受托方生产。 　　■行业影响 　　新政或开启行业新时代 　　业内认为，今年以来的系列行动，表明国家整治保健食品行业混乱局面的决心。 　　“这对于一些只讲市场效益，不讲产品质量的商家来说，‘美好的时代’将一去不返。”中信建投经济咨询医药行业研究员张瑞汶指出，长期以来我国的绝大部分保健食品都是以市场为驱动力来进行产品的营销，企业利用“明星效应”、“广告轰炸”来吸引消费者，而忽略产品的质量。 　　近年来我国保健食品行业高速发展。截至2012年底，全国保健食品生产企业共有2006家，2012年产值约2800多亿元。与此同时，由于缺乏有效的政策监管，以及行业发展尚处初级阶段，国内保健品行业呈现出“散、小、乱、差、假”的现状，例如去年发生的“螺旋藻涉铅”事件，今年热炒的胶原蛋白是否具美容争议等。 　　中信证券昨天在一份报告中指出，此次整顿行业将逐步淘汰一批行业不规范企业，将为行业龙头腾出大量市场空间，利好高标准、批文多的行业龙头企业。” 　　中信建投经济咨询研究总监周锐认为，随着人们的消费趋于理性化，企业要改变以往只重视宣传和市场运作的发展模式，对于有研发实力的大型企业来说，开发安全、有效、有价值、具有较高科技含量的产品才是“硬道理”。此外，随着市场监管进一步加强，保健品行业的准入门槛将进一步提高，行业整合大幕开启。该人士建议，企业应从产品的生产、销售、宣传各个环节入手，调整产业链，改变“头轻脚重”的发展现状，在行业整合中分得一杯羹。 ■新规内容 　　自全国范围内开展打击保健食品“四非”专项行动以来，各地严厉打击保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传，有关违法违规行为得到有效遏制。为进一步整顿和规范保健食品生产经营秩序，净化保健食品市场，现将有关事项公告如下： 　　一、未获保健食品批准文号的食品不得在标签、说明书上声称保健功能。对于在食品标签、说明书上声称保健功能的，若该产品已获食品生产许可（QS标志），一律按食品虚假、夸大宣传违法行为予以严厉查处；若涉及其他部门职责的，应依法移送有关部门查处;若该产品未获保健食品批准文号，也未获食品生产许可（QS标志），一律按未经许可从事食品生产经营活动予以严厉查处。 　　二、使用片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态，需定量食用且有每日食用限量的产品，不纳入食品生产许可（QS标志）范围。对声称保健功能的上述产品，须获得保健食品批准文号方可生产和销售。自2014年1月1日起，禁止生产、经营和进口未获保健食品批准文号的上述产品；2014年1月1日前已生产或进口的上述产品允许销售至保质期结束。 　　三、进口用于食品的原料，若该原料属于仅限用于保健食品不能用于普通食品的原料，出入境检验检疫部门需查验保健食品批件中是否载明有此原料。对普通食品中使用仅限用于保健食品不能用于普通食品的原料的，一律由食品药品监督管理部门依法依职责严厉查处。 　　四、已获批准的保健食品应严格按批件载明的内容生产、标识其产品。不得生产、经营和进口贴牌保健食品。 　　五、各地食品药品监督管理部门要严厉打击网络销售违法违规保健食品行为，对于互联网销售保健食品广告违法宣传的，应依法移送有关部门查处。 　　六、请消费者增强自我保护意识，不要购买和食用不符合法律法规规定的保健食品。如发现保健食品违法违规行为，请向当地食品药品监督管理部门举报。  医药网新闻