药品管理法修订启动将增加网上药品监管

　　因着现行药品管理法已无法适应监管，药品管理法修订的工作早在两年前就开始调查准备。近日，CFDA召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，这意味着准备已久的《药品管理法》修订终于开启。

　　CFDA表示，加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、加大对违法行为的处罚力度等内容是修订的主要内容。其中，改变轻过程监管、加大对违法行为处罚力度的内容备受关注，修订正式启动后，很多对行业发展不利的政策有望被破除。

　　CFDA在官方新闻稿中表示，现有规定存在不足。如重事前行政审批和事后责任追究，轻过程监管；重行政处罚，轻民事、刑事等其他责任形式，同时对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、医药出口、辅料管理、医药召回等手段缺乏法律依据，影响实施效果。随着行政体制改革深化和政府职能转变，需要对《药品管理法》相关条款进行修改和国际药品管理法律法规接轨也是修改的重要原因。

　　此次CFDA对《药品管理法》的修订，很能体现与时俱进的原则，例如，互联网日益发展的情况，网上药店能够方便消费者采购药品，减小商家租金成本，在药品上让利给消费者，使得消费者与商家都能实现“共赢”。修订草案中增加监管互联网药品交易的内容。网上药店对于实体零售药店的冲击较大，因为无论在成本上还是价格上，网上药店相比实体药店更有优势，实体药店要提高单店的服务水平，才能与之抗衡。

　　在药品上市许可方面，目前有部分政策对行业发展造成了障碍，药品上市的管理制度便是其中最为明显的一个。据医药代理人士了解，目前国内的药品实行的是生产许可制度，申请药品批准文号的单位必须是生产单位，企业只能生产自己研发、获得批号的产品。而药品从研发到获取批号需要巨额投入和较长的周期，很多生产能力只能闲置。