国家药监总局将完成多个仿制药一致性评价

　　为了全面提升药品的质量和安全标准，今年年底前，国家食药监总局将完成75个仿制药的一致性评价。推动仿制药一致性评价，是国家为了保护优质仿制药，如果仿制药与原研药一致性无差别后，则没有充分的依据证明单独定价，所以单独定价资格要取消。

　　要完成仿制药一致性评价这项任务挑战也是巨大的，据相关数据统计显示，美国在1971年启动生物等效性评价，历时10年，淘汰6000种药；1997年日本启动 “药品品质再评价工程”，至今完成约730个品种；而要完成我国十几万个仿制药的再评价工作，国家食药监总局在人力资源和技术储备上压力较大。

　
　　政策层面长期对原研药价格高企持容忍态度，与现阶段国内的大部分仿制药质量难达到原研药的水准有关，这也是管理层难以下定决心的一个原因。药品代理人士表示，仿制药一致性评价的结果出台后，仿制药质量和效果优异的，可以缩小与进口原研药的价格差距，更容易进入医保和各地的招标系统，不合格就退市。

　　仿制药一致性评价将促使化药制剂行业整体“洗牌”，对于研发技术强的公司和原料制剂一体化生产商，如恒瑞医药、华海药业、现代制药等则形成利好。中国现有的18.9万余张药品的上市许可中94.7%均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放的，远低于现行的上市批准标准。

　　2012年2月13日国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，进行历史的补课。仿制药一致性评价产生的主要影响是对行业集中度的影响，很多企业会被淘汰。赵镇认为，仿制药的一致性评价设置的指标、选用什么样的标准品等，都会涉及到较多利益纠葛，一致性评价可能不会那么顺利。

　　据药品代理人士分析，在开展仿制药一致性评价这一政策冲击下，仿制药产业面临新一轮洗牌，那些无法跟进技术升级的中小型药企势必陷入危机，但从另一个角度来看，也许将促进国内药企的转型升级，间接加速医药产业从“仿制”向“创制”的转移。