医药母法修改启动 或将触动行业变局

　　经过一年多的讨论和酝酿，医药母法修改终于要正式进入立法程序阶段。国家食药监总局12月23日宣布启动《药品管理法》修订，这次医药母法大改革或许意味着未来2014医药行业要进入改革的新高潮。
 

　　国家食药监总局南方医药经济研究所的分析指，新的《药品管理法》有望加速我国仿制药物开发上市速度，完善新药检测期。来自中国医药企业管理协会的消息则指，包括药品上市许可制度、药品审批机制等可能牵一发而动全身的领域也存在修订的可能。
 

　　《药品管理法》1985年正式实施，1998年启动第一轮修改，2001年正式颁布。现有的药品管理法已经实施了12年，但是过去的药品管理法已经远远不适用当今的医药行业。修订后新法将会更加完善，风符合当前医药产业发展和监管的实际。

　　行业或因此迎来大变局。比如药品许可人制度，上市许可人制度在国内比较通行，未来新法是否会改革现有的生产许可人制度，就有待观察。如果这方面企业的诉求被采纳，就意味着不再是只有生产者才可以申请药品文号，即不论制药公司、药品销售公司还是自然人都可以申请文号，而对于谁能生产药品的问题，若上市许可人制度得以写入药品管理法，那即意味着，有药品生产许可证、满足相关药品生产条件的企业都可去接受委托生产的订单。这样一来，医药行业的兼并、重组和技术转让将变得相当活跃，而委托生产的放开则将有利于药品生产集中度提高。

　　此外，对于现有药品审批一批、二批，一报、两报的做法，企业普遍的感受是手续复杂，效率偏低，未来新法或许会考虑借鉴其他先进国家的做法，适度加以调整，不过这些都仍需要讨论之后再做定夺。

　　此次医药母法修改涉及了多个领域的改革，无论是新药审批还是药品流通企业审批都是跟企业息息相关。所以企业在日后急需时刻关注政策变动，全面提升产品质量和药品安全生产，尽快打开新市场。