医药母法修改启动 或将触动行业变局 |
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经过一年多的讨论和酝酿,医药母法修改终于要正式进入立法程序阶段。国家食药监总局12月23日宣布启动《药品管理法》修订,这次医药母法大改革或许意味着未来2014医药行业要进入改革的新高潮。
国家食药监总局南方医药经济研究所的分析指,新的《药品管理法》有望加速我国仿制药物开发上市速度,完善新药检测期。来自中国医药企业管理协会的消息则指,包括药品上市许可制度、药品审批机制等可能牵一发而动全身的领域也存在修订的可能。
《药品管理法》1985年正式实施,1998年启动第一轮修改,2001年正式颁布。现有的药品管理法已经实施了12年,但是过去的药品管理法已经远远不适用当今的医药行业。修订后新法将会更加完善,风符合当前医药产业发展和监管的实际。
行业或因此迎来大变局。比如药品许可人制度,上市许可人制度在国内比较通行,未来新法是否会改革现有的生产许可人制度,就有待观察。如果这方面企业的诉求被采纳,就意味着不再是只有生产者才可以申请药品文号,即不论制药公司、药品销售公司还是自然人都可以申请文号,而对于谁能生产药品的问题,若上市许可人制度得以写入药品管理法,那即意味着,有药品生产许可证、满足相关药品生产条件的企业都可去接受委托生产的订单。这样一来,医药行业的兼并、重组和技术转让将变得相当活跃,而委托生产的放开则将有利于药品生产集中度提高。
此外,对于现有药品审批一批、二批,一报、两报的做法,企业普遍的感受是手续复杂,效率偏低,未来新法或许会考虑借鉴其他先进国家的做法,适度加以调整,不过这些都仍需要讨论之后再做定夺。
此次医药母法修改涉及了多个领域的改革,无论是新药审批还是药品流通企业审批都是跟企业息息相关。所以企业在日后急需时刻关注政策变动,全面提升产品质量和药品安全生产,尽快打开新市场。

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