CFDA启动生物类似药研究技术指导工作

　　在医药市场中，很多的具有显著疗效的药品都有一些具有类似功能的替代药，在一些疾病的治疗上发挥着显著的疗效。近日，CFDA启动生物类似药研究技术指导原则制定专项工作，这是一个鼓舞人心的消息。


　　“在制定我国生物类似药的规范时，如何既可以让企业减少申报程序，节省研发、临床的时间和成本，同时又保证它与原研药的一致性，将是我国药监部门面临的一个挑战。”中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫在“生物类似药政策法规及技术指导原则高层研讨会”上指出。


　　目前，在医药界中，国内生物类似药没有明确的分类要求，没有公开的技术审评要求，申请人和审评机构对其技术要求没有统一的认识。信达生物制药质量部执行总监孙左宇博士说，生物类似药与创新药的审评在流程和时限上没有区别，没有时间优势、费用更贵的状态阻碍了我国生物类似药的发展。


　　全球已有22个国家或组织陆续制定颁布了其生物类似药相关指南，遵循的原则都是WHO的建议和EMEA的规范。苏岭认为，如何结合我国具体国情，又不失时机地与先进国家的要求和国际共识接轨，是鼓励开发高水平高质量的生物类似药和促进我国生物制药产业健康发展的契机。


　　随着医药行业的不断发展，众多的新型药剂不断地出现，为在疾病的治疗上发挥显著的疗效。医药招商人士指出，CFDA启动的生物类似药研究技术指导原则制定专项工作将让更多的新型药剂出现，为医疗界做出巨大的贡献。 医药网新闻