仿制药重复申报状况呈改善势头

　　现阶段，很多的相关政策出现在仿制药市场中，希望能够加快仿制药行业的发展。在仿制药申报上，总是会出现仿制药重复申报状况，影响申报工作的进行。在相关政策的进行下，这种状况正在逐渐的呈现改善势头。


　　近日公布的《2013年度药品审评报告》显示，2013年新申报的ANDA申请共2427个（按受理号计），其中已有批准文号20个以上（不含20个）的药品有1039个申请，占2013年ANDA申报量的42.8%（上一年为60.7%）；已有批准文号10个以内（不含10个）的ANDA申请有932个，占2013年ANDA申报量的38.4%（上一年为20.6%）。


　　一位在华东地区某大型制药企业研发部门工作的王博士对采访人员表示，从药审中心公布的数据看，仿制药重复申报的状况确实有所缓解。“不像过去那样，在已有数十家医药企业申报的前提下，仍有大批小药厂准备申报。”王博士提醒，公布的统计数据按受理号计算，而依照相关规定，一个品种有3~4个受理号是很正常的（原料、不同规格的制剂均分别有受理号），换言之，可能真正申报品种没有那么多。


　　有研发人士透露，近两年来，ANDA审评速度相对缓慢，假如该品种已在国内上市且有多家仿制企业，按照目前的审评速度，新申报的仿制药不少可能都要在很多年后才能上市。“如果不能确认报上去的项目何时能批，那么企业的投资冲动就会减弱。”


　　在中山大学药学院新药研究与开发中心常务副主任秦卫华看来，现在国家出台多项鼓励创新药研发的政策、仿制药质量一致性评价的推进措施等，都是仿制药重复申报状况缓解的重要因素。医药反商业贿赂对药品市场原有灰色推广模式的冲击也是重要原因。“从国家政策及市场环境看，两方面都有向新药倾斜的势头，企业的选择当然会从市场需求出发。”秦卫华如是说。


　　在医药市场中，仿制药在市场中占据着一定的位置，凭借着在疾病治疗上的显著疗效深得患者以及医药代理商喜爱。相关政策的出台，会改善仿制药城府申报状况，得到了医药人士的关注。 医药网新闻