2015版中国药典新增300余种辅料药品

　　导读：目前，在我国药品制剂产值中，药用辅料只占3%左右，与发达国家的10%～20%还有很大差距。随着药品制剂总规模的逐年扩大，辅料市场需求量也水涨船高，国际辅料巨头早已垂涎三尺，并纷纷抢占这块百亿元量级的大“蛋糕”。与之相比，国内企业是否也已磨刀霍霍？
　　
　　制约药物制剂发展
　　
　　药用辅料在制剂处方中的含量占比最高，某军队三甲医院药剂科张姓主任告诉记者，辅料选用是否得当，将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应的严重程度以及临床药效。
　　
　　我国已上市的药用辅料总数为500多种，国内市场规模前十大种类分别为明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、微晶纤维素、HPC、乳糖。
　　
　　根据国内药用辅料龙头企业尔康制药的半年报，其2014年1～6月共实现营业收入7.08亿元，同比增长81%。市场需求量的增长可见一斑。
　　
　　然而，据中投顾问研究总监郭凡礼介绍，我国从事药用辅料生产的专门企业只有数十家，大量辅料产品由化工企业和食品加工企业生产，具有药品生产许可证的企业仅占20%左右，其中大部分还是由药品生产企业占据。工业级和食品级辅料以低成本优势充斥药辅市场。
　　
　　专业药用辅料企业，则存在规模小、品种少、技术水平低、研发投入少的问题。
　　
　　“国外辅料品种更多。”张主任坦言，“并且同一种辅料，进口的价格高，但稳定性和应用性能确实比国产的好，我们自然倾向选用进口辅料。”
　　
　　缺乏发展驱动力
　　
　　2015版中国药典新增辅料将达300余品种，并首次纳入中药炮制辅料。“辅料行业的发展与制药工业的关系非常密切，一个好的辅料可以成就一个制剂，一个新的辅料也可以成就一个新的剂型、一批产品。”中国药学会药剂专业委员会主任张强表示，“但药用辅料要想做好难度很高，利润也很薄。”
　　
　　调研结果显示，大中城市的三甲医院消耗的外资品牌药以及国内品牌仿制药80%采用的是进口辅料。近两年，进口辅料的销售平均年增长率在20%左右，明显优于国产辅料。
　　
　　回报率低，是我国辅料行业发展动力不足的一个显见原因。以聚乳酸为例，李又欣告诉记者，国外某制药公司以聚乳酸为辅料之一生产的药品年销售额为16亿美元，其中聚乳酸的价值约为400万美元，只占制剂成品的2.5‰。

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