药价改革的第一只靴子会以何种态势落下？

　　有关国家食品药品监督管理总局(下称C FD A )换帅的传言正在被一步步证实。

　　C F D A新闻处一位工作人员1月27日给予南都记者“目前没有收到正式消息”的回复，让人感觉似乎“万事俱备，只欠东风”。而新疆石河子市党委组织部主办的“石河子绿洲网”当日发布的消息则明确表示，“毕井泉任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记，张勇不再担任局长、党组书记职务”。

　　好吧，这是来真的！不过很多人想知道，为什么C FD A换帅牵动如此多关注？众所周知，2014年是医药企业的多事之秋，而C FD A手握新药审批大权，包括制定医药行业各子行业标准，建立药品管理制度和体系等。那么新帅上任后，C F D A以及中国医药行业将会有怎样的走势？

　　新官上任三把火大猜想

　　一把火：药价改革？

　　基于毕井泉以往的讲话，业内普遍预计其上任后最可能烧的第一把火，就是在药品价格管理制度上。至于药价改革的第一只靴子会以何种态势落下？业内正在拭目以待。

　　根据毕井泉此前在媒体上公开发表的文章，其中有两个观点分别涉及药价透明化政策，医保按仿制药价格报销政策。毕井泉提到未来药价要进行4个方面的改革：第一，研究制定药品出厂价格，把出厂价格做实，并把价格明示，印在外包装上；第二，鼓励批发行业和企业竞争，实现在出厂价基础上加5%～7%的批发环节差率的目标；第三，医院和零售药店销售药品实行零差率，改按处方收取药事费；第四，报销的药品按照仿制药品价格报销，专利药的价格高出仿制药的价格部分由患者自付。

　　上述体提法还曾出现在国家发展改革委网站挂出的《国家发展改革委党组召开中心组学习扩大会深入学习贯彻党的十七大精神》一文中。当时任国家发展改革委副主任的毕井泉谈到，为实现十七大作出的医疗服务“价廉”的目标，必须推进药品价格改革。

　　不过，也有专家认为，毕井泉预计不会将药价改革作为首要任务，毕竟这一职能不在CFD A。在中国医药物资协会一位副秘书长看来，食品、药品安全预计仍将是新任局长的第一要务，而此前已经提上议事日程的医药政策改革预计也将按计划有序推进。

　　二把火：严抓药品安全？

　　2007年5月，国家食药总局药监局更名后的第一任局长郑筱萸因受贿罪被判处死刑，但时至今日，此案对药品安全监管的影响仍在。依照当时公诉机关披露的信息，在全国范围统一换发药品生产文号专项工作中，郑筱萸批准降低换发文号的审批标准，导致部分药品生产企业使用虚假申报资料获得了药品生产文号的换发，其中6种药品竟然是假药。事后统计，仅在2005年，通过审批上市的新药超过10000种。

　　药准字文号的泛滥，不仅令行业低水平重复建设现象颇为严重，还给药品安全埋下了隐患。CFD A此后虽然对文号展开了大规模的清理，但如何进一步清理，如何提升本国药品的整体竞争力也将考验这位新掌门的能力。

　　此外，近期毒胶囊回潮，也令业界对毕井泉到任后强化药品安全全产业链监管存有期待。以山东为例，该省济南市公安局日前就宣布捣毁6处涉嫌制售假药窝点，查扣500余万粒“毒胶囊”。警方透露，这些查扣的胶囊皮重金属铬量超标40倍以上，连胶囊芯也是过期的药加玉米面混合制成的，已销往重庆、黑龙江等10多个省市区。

　　三把火：审评新政加速推出？

　　业内普遍认为，张勇在C FD A任内，食品安全问题得到较为明显的改善，但在药品管理方面，国家食药总局变化较小。毕井泉的到任还让业内对药品、医疗器械审批制度改革抱有了更多的幻想。

　　一位接近中国医药企业管理协会的在京专家告诉南都记者，中美商贸联委会达成的第25届联合成果清单，中美医药准入将有新的合作内容。这一合作内容最终落实将加速美资药品、医疗器械在中国审批的提速。而基于公平原则，国内本土药品、医疗器械的审批也将相应提速。

　　众所周知，药品审批速度过慢一直是让药企很头疼的问题。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会一位负责人告诉南都记者，该委员会已经与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。而此前这位负责人曾担心，由于一项针对跨国药企的审批程序的变动，当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。

　　C F D A主管药品审评的副局长吴浈此前则表示，总局拟通过改革药品受理模式、技术审评管理体制和行政审批管理方式等重点环节，以及充实技术审评力量、理顺经费和收费管理方式等改革保障措施，最大限度发挥政策叠加效应，提高审评审批效率。

　　而据接近CFDA的人士1月27日透露，CFDA已经提高了药品、医疗器械的费用，这将为今后扩大审批队伍打下基础。

　　最大考验：处方药网上销售

　　如果放开处方药网上销售后，药监部门的监管难度也将大幅增加。这是医药行业普遍的预期。此前药监系统人士已坦言，由于网上药店的属地管辖方式，其范围则可以遍布全国，这将令管理面临一定的机制性风险，并加大监管难度和监管部门工作量。

　　目前C F D A政策已拟降低网上药店准入要求，这在一些行业人士，尤其是传统药品零售行业人士看来，也将令监管方压力陡增。一旦监管网络未能实现全覆盖，而大量传统药店上网销售，网上药店将为虚假医药信息和假劣药品提供更大的隐匿空间。

　　很显然，毕井泉一到任就将接手处方药网售的烫手山芋。不过，好在张勇任内，C FD A已经找了马云这一帮手，拟在全国建立基于阿里云的电子药品监管体系。但这一电子监管体系是否能实现100%的效用，则依旧有待观察。

　　药企日子会变好么？

　　由于毕井泉曾在国务院、发改委等部门的任职经历，有药企在接受南都记者采访时就认为，毕井泉多部门的资源整合能力，将有助于提升药监部门在整个卫生行政领域的协调力。不过，药企是否能因为毕井泉的到任，日子一下子变好起来，则可能还是一个未知数。

　　卫生计生委主导的药品招标体系，目前备受部分业内企业和专家的抱怨，但据南都记者了解，卫生计生委目前已经在建设“国管平台”，这一平台的建设将促进多省药品价格联动机制。公开资料显示，国家卫生计生委统计信息中心已于2014年12月5日在浙江杭州召开了《国家药管平台药物政策执行监测指标体系》讨论会。而在此前，国家卫生计生委统计信息中心已与委药政司联合下发了《关于开展国家药品供应保障综合管理信息系统建设试点工作的通知》(国卫办药政函〔2014〕980号)，天津等5个试点省开展了省级药采平台与国家药管平台联通、规范建设、统一药品编码等工作。而多省价格联动的结果，降价或许依旧是大势所趋。

　　有业内专家就指出，CD FA全国药品监管码平台一旦与“国管平台”、国家发改委正在建设的全国药品价格监控平台实现三平台合力，药品价格要涨，或许会有点难。

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　　毕井泉接任国家食药监总局局长张勇的消息昨日在医药圈发酵，依照这一消息，毕井泉不日就将走马上任。不过，截至到南都记者发稿为止，C FD A官网和中国政府网还未公布此消息。

　　公开资料显示，毕井泉1982年于北京大学经济毕业后进入国家物价局工作，此后长期在国家物价局、国家计委、国家发改委多部门担任价格管理和经济贸易工作。2008年3月开始担任国务院副秘书长、机关党组成员。

　　对于此番换帅，业内企业预期有着价格管理工作经验的毕井泉到任C FD A，将有助于该局和国家发改委携手处理药品价改革难题。医药网新闻