中国药企要主动出击 尝试用现代制药工艺进行改造

　　导读：近日，国内多家制药企业欧盟GMP检查失败的消息，引起了行业广泛关注。这不得不让人联想到中国药企的另一个问题，即始终未能通过欧盟注册令。
　　
　　那么为什么面对欧盟的注册令，中国企业通过率如此低下呢，除了中国企业“不主动”申请的外在原因，其根源还是卡在药品标准上面。
　　
　　中成药单味药很少，多是组方药，而且中药材采集是天然的植物，成分复杂，用西方的药品检测标准不符合中成药制药原理。“有的中草药单味是有毒的，但是和其他药物配在一起使用就没有毒。我国中医药历史悠久，自古就有神农尝百草之说，我们的祖先在使用中草药时化毒为药，化害为利，中草药经过配伍、煎煮之后发生化学反应，成分更加复杂，用西药的检测标准来检测中药，不符合中药使用标准。”
　　
　　由于中药西药的标准不同，中国中成药没有一例以处方药身份进入西方主流医药市场，都以保健品身份销售，游离于灰色地带。虽然中国企业也在做努力，但目前没有一例成功。比如复方丹参滴丸是天津天士力制药集团有限公司研究的中成药，1997年12月9日该药通过美国FDA新药临床研究审评，并直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验，但现在复方丹参滴丸还在美国FDA的第三期临床试验中。
　　
　　“在临床上，不能简单地用西方临床指标来衡量中成药疗效，有的病人吃了中药症状会减轻，但是指标不见得下降。中成药需要国际接轨、国际对话，现在国际上对于植物药的标准也在调整制定中。”北京西苑医院心血管一科主任徐浩曾说道。
　　
　　北京中医药大学国际学院院长傅延龄认为，目前国际上一些现代医学杂志已经刊登复方药临床应用效果。随着中成药疗效越来越被现代医学所认可，国际医学界和药学界会寻找新的标准对中成药进行分析研究，这是医药发展不可阻挡的趋势。
　　
　　因此，中国药企要主动出击，可以尝试用现代制药工艺进行改造。而相关部门要大力加强中药标准化建设，建立一个科学的、能与国际标准接轨的中医药标准。

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