医疗器械国产化进程加速 小器械有望打破垄断格局

　　医药网2月13日讯　2014年以来，医疗器械国产化进程出现加速态势。记者近日采访获悉，一款自主研发的微创心脏瓣膜植入系统，有望在今年获得美国药监局和欧盟CE认证的临床审批，这将为日趋多元化、国际化的本土医疗器械注入一剂强心针。

　　小器械有望打破垄断格局

　　主动脉瓣狭窄和关闭不全是一种严重的常见老年疾病，随着年龄的增高，患者一旦出现症状，生存期大约5年左右。既往的外科手术创伤大、风险高，患者痛苦程度高。我国约有100万以上老年主动脉瓣狭窄和关闭不全病例，而其中大多数因不能耐受外科手术而得不到有效治疗。随着社会老龄化日趋明显，瓣膜疾病患者如果能早期介入治疗，不仅使得无法承受外科手术的老龄患者得以治疗，还能解决社会医疗负担。

　　此前，一名81岁患者不仅患有重度主动脉瓣关闭不全，还合并脑中风、重度肺气肿、多发性肺大泡、左侧颈动脉完全闭塞、严重主动脉弓及髂动脉钙化等老年疾病，曾辗转多地求医，但均因手术风险极大而被多家医院拒绝。

　　该患者后转到复旦大学附属中山医院接受了“经心尖微创主动脉瓣置换术”，采用了自主研发的国产瓣膜J。Valve，不开胸，出血少，且随后的造影及心超检查确认，新瓣膜工作完全正常。据了解，中山医院后续接受的同类手术，患者平均年龄80岁，术后平均住院时间仅5天。

　　中山医院微创心血管外科主任魏来表示，经心尖微创主动脉瓣置换术是目前国际上最先进、最微创的心脏瓣膜置换技术，不开胸、心脏不停跳，大大降低了手术创伤和风险，对高龄高危患者具有巨大的优势。相比国外同类产品，J。Valve定位精确，操作简单，容易掌握。而且除了运用于治疗主动脉瓣狭窄之外，更可用于治疗主动脉瓣关闭不全，比现在国外产品有着不可比拟的优势。

　　华西医院心血管外科副主任郭应强在接受记者采访时也称：“在使用进口产品时，就好比两个不停跳动的人试图完成瓶盖对接，稍有偏移，就可能发生瓣周漏。尽管现在进口产品也在优化，推出了第二代，但是从设计灵巧度和使用便捷性来看，国产瓣膜J。Valve更胜一筹。由于审批程序等，国外最新的产品还未进入中国市场，如果本土创新性产品能早先上市，将为国内医疗市场带来重大变革。”

　　“国产瓣膜上市后的价格会优于进口价格”，入选国家“千人计划”的苏州杰成医疗科技有限公司董事长，也是J。Valve的发明者张极说，美敦力和爱德华两个国外品牌目前几乎垄断了介入瓣膜市场，一旦中国的产品能在海外获批上市，不仅能给更多患者带来福音，也能有效提高我国在高端医疗技术领域的国际竞争力和话语权。

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