与专家意见相左 FDA快速批准诺华新药申请

2015年2月24日讯/生物谷BIOON/--与专家们的意见相左，FDA批准了诺华公司提交的用于治疗恶性多发性骨髓瘤的新型药物申请，忽略了一些重要的安全问题以及对于这一药物支持数据的疑虑。
FDA同意可以对接受目前两种治疗手段（Farydak与dexamethasone）均失败的多发性骨髓瘤患者采用诺华公司发明的panobinostat进行治疗。 去年，FDA癌症药物顾问委员会以5-2的比例通过了panobinostat的批准申请，说明了它对于治疗血癌的突出效果，但同时它的副作用也十分严重。委员会还就诺华公司提交的相关数据不够全面提出了批评。当月底，FDA决定延长3个月对于panobinostat批准申请的审查时间。事实上是取消了对于这一药物的审查优先性，而且似乎要否决这一批准申请。 但就在此时，诺华公司补交了来自193位多发性骨髓瘤患者的临床试验数据。对他们的Velcade疗法以及免疫调节疗法均失败了，然而使用panobinostat进行治疗后寿命较对照组延长了5个月。 由于这一数据显示了诺华的新药能够显著提高生命垂危患者的治疗水平，从而满足了FDA的主席RichardPazdur博士的偏好。最终获得了FDA的批准。 "Farydak（panobinostat商品名）治疗多发性骨髓瘤的机制明显区别于以往的药物"，Pazdur说道，"由于Farydak已经显示出能够减缓多发性肿瘤的恶化进程，因此他的批准显得格外重要"。 这一药物的作用机制是通过阻断组蛋白与非组蛋白去乙酰化酶，从而迫使癌细胞的生存受到额外的压力直到死亡。而周围的正常细胞则不会受到明显影响。 本文系生物谷原创编译整理，欢迎转载！转载请注明来源并附原文链接。谢谢！ 生物谷推荐英文原文报道：Novartisbagsasurpriseapprovalforthebloodcancer-treatingpanobinostat
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