Orexigen和FDA玩火,公布未成熟数据 |
![]() |
今天Orexigen公布其减肥药Contrave的一个中期分析结果。在这个近9000人参与名为LIGHT的临床实验中,在25%的预期心血管事件发生时,Contrave比安慰剂组心血管事件降低~40%。这个消息令投资者大为兴奋,Orexigen股票一度上扬近60%。但很快事情发生戏剧性变化。原来Orexigen根据FDA要求不应该提前公布这个中期结果,FDA将要求Orexigen再做一个心血管安全性大型临床实验。Orexigen股票以上扬30%收盘。
减肥药一向被心血管事件所困扰,多个减肥药因为心血管事件副作用撤市。所以现在FDA要求所有糖尿病和减肥药上市后要做心血管安全性实验。这个LIGHT实验并非疗效实验,而是一个安全性实验。在25%的心血管事件发生后(即94例事件)按原计划做了中期分析,结果发现Contrave不仅没有增加心血管事件,反而比安慰剂组降低40%。Orexigen依靠这个数据申请了一个新专利,今天这个专利发表,所以这个数据也就被公诸于世。
按照FDA的要求,Orexigen不能公布这个结果。Orexigen不仅把这个结果写进专利申请(按规定1年半后自动发表),而且也没有通知实验负责人SteveNissen和实验委员会。这是大大的违规。事实上不仅Orexigen不能公布这个结果,即使在公司内部有多少应该知道这个分析都是有严格规定的。Orexigen内部已经有过多人知道这个结果,所以FDA在今天这个事件之前已经要求Orexigen再做一个大型安全性实验,但同时建议他们完成LIGHT。
提前公布未成熟数据可以引起消费者误解。据专家讲任何少于100例终点事件的分析都十分不可靠,如果Contrave可靠地降低了心血管事件,实验委员会有义务提前停止实验,以避免安慰剂组冒不必要风险。但实验委员会并没有这么做,说明数据还不成熟,这个观察可能是实验噪音。根据历史数据,没有疗效轻微的减肥药(平均降低5%体制)能显示如此强悍的心血管疗效,也没有其它数据显示Contrave的两个组分有此疗效,所以这个中期观测很可能随机波动。这和前年诺华心衰药物Serelaxin的情况如初一辙。这个结果公开后很多病人误以为Contrave可以预防心血管所以会从实验退出而去使用Contrave,这可能令LIGHT实验彻底失败。
Orexigen不知是疏忽犯了低级错误还是以为以专利形式公开能逃避FDA的法眼,不管什么原因Orexigen这次可能要付出一定的代价。这种近万人参与的临床实验价格不菲。虽然这个小道消息能增加部分消费者的兴趣,但多数医生知道这个数据的真实价值,所以销售未必有显着增加。Contrave是最近上市的三个减肥药市场表现最好的一个,今天这个事件会对Contrave的市场吸收有什么影响我们拭目以待。
信源:美中药源
医药网新闻

- 相关报道
-
- 对于做好《职业病分类和目次》施行无关任务的关照 (2025-07-10)
- 参比制剂认定陷“三无身份”窘境 业界提三点建议 (2025-07-09)
- 《对于规范综合诊查类医疗服务价钱名目的关照》政策解读 (2025-07-08)
- 湖北省省内异地就医住院用度按病种分值付费(DIP)结算清理规程(试行) (2025-07-08)
- 2025年公立西医病院高质量倒退年夜会在山东举办 (2025-07-07)
- 长三角三省一市协同推动公共卫生联防联控、医疗服务平衡倒退 (2025-07-04)
- 国度药监局对于宣布优化全性命周期监管支持高端医疗东西立异倒退无关动作的布告 (2025-07-04)
- 国度药监局对于弓足花润喉片转换为非处方药的布告 (2025-07-03)
- 对于D (2025-07-03)
- 第一光阴把握!首个国度级低温安康危险预警来了 (2025-07-03)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040
![]() |
![]() |
解决便秘的偏方 | 女孩向往 |
![]() |
![]() |
婴儿出生时瞬间 | 西红柿养生功效 |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
|||||||||||
|