FDA同意扩大Actavis二代安定剂药物适用范围

2015年3月16日讯/生物谷BIOON/--制药巨头Actavis公司最近宣布FDA已经批准公司开发的新型安定剂药物Saphris的适用人群范围由此前的成年第一型双极性情感障碍（bipolarIdisorder）和精神分裂症患者扩大至患有第一型双极性情感障碍的青少年患者群体（10岁-17岁）。
目前数据显示，美国共有120万名青少年患有这种疾病。Saphris是Actavis公司开发的第二代安定剂类药物，并于2009年获得FDA批准上市，患者主要通过舌下含服的方式接受治疗。这也是FDA最近五年来批准的首个用于青少年第一型双极性情感障碍患者的非典型抗精神病药物。
根据Actavis公司提供的数据，Saphris能够显着显著改善青少年第一型双极性情感障碍患者在杨氏躁狂量指数等参数。这也是FDA做出这一决定的基础。公司计划于2015年第二季度推出青少年用Saphris，其药物剂量包括2.5mg、5mg和10mg三种。
所谓的非典型抗精神病药物既我们通常所说的第二代抗精神病药物。美国NIH的研究发现这类药物，相比于第一代抗精神病药物，造成患者迟发性运动障碍的风险更低。因而也更为安全。
不过，使用这类药物时，患者仍需注意自身的血糖和血脂水平。目前FDA共批准了11种非典型抗精神病药物，其中绝大部分都是口服药物。许多制药巨头在这一领域也有自己的拳头产品。如辉瑞公司的Geodon，礼来公司的Zyprexa以及百时施贵宝公司和日本大冢医药公司共同拥有的Abilify等。此次，FDA做出的这一决定，无疑也有利于青少年患者选择更适合他们的疗法。
详细英文报道：
TheFDAhasexpandedtheindicationoftheonlysublingualatypical,orsecond-generation,antipsychotictoincludepediatricpatientsaged10to17withbipolarIdisorder.
Actavis($ACT)Saphristablet,whichisdeliveredviaplacementunderthetongue,wasapprovedin2009totreatbipolarIdisorderandschizophreniainadults.Thenewdevelopmentadds1.2millionU.S.childrenandteenstothepotentialmarketforthemedication,Actavissays.
"WewerepleasedtoseethatSaphriswaseffectiveacrossarangeofdoses,inthelargestregistrationalpediatrictrialforanatypicalantipsychoticinbipolarIdisorder,"saidthecompanysexecutivevicepresidentofglobalR&D,DavidNicholson,inastatement."SaphrisisthefirstatypicalantipsychotictobeapprovedforpediatricpatientswithbipolarIdisorderinthelastfiveyears.Aspartofourcommitmenttomentalhealth,welookforwardtomakingthistreatmentoptionavailabletopatientsassoonaspossible."
ThecompanysaidthemedresultedinimprovementinscoresontheYoungManiaRatingScaleandClinicalGlobalImpression-BipolarSeverityofIllnessassessmentsascomparedwithplacebointhepediatricclinicaltrial.
Saphrisforpediatricswillbeavailableasa2.5-mg,5-mgor10-mgsublingualtabletintheblackcherryflavorinQ22015.
Elevenatypicalantipsychoticmedicationsareavailable,accordingtotheFDA.Allaredeliveredorally,exceptsublingualSaphris.Pfizers($PFE)Geodon,EliLillys($LLY)ZyprexaandOtsukasAbilify(co-marketedwithBristol-MyersSquibb)haveinjectableversionsforintramusculardeliveryaswell.
Atypicalantipsychoticsarealsoknownassecond-generationantipsychotics.TheNationalInstitutesofHealthsaysthesecond-generationmedsarelesslikelytoresultintardivedyskinesia,whichresultsinuncontrollablemusclemovements,thanthoseofolder,so-calledtypicalantipsychotics.Buttheagencynotesthatpeopleonthenewergenerationofmedsshouldmonitortheirweight,glucoselevelsandlipidlevels.

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