SusanneRoederstein:创新的一次性澄清技术，高效连接上下游工艺

【编者按】随着国内外生物制药行业的快速发展，越来越多的创新生物工艺技术被引入到生物制品的生产过程。在此过程中，细胞培养规模化、培养密度和表达量的快速提高已经成为不争的事实。然而上游技术的快速发展，却为下游分离纯化以及制剂工艺带来了更大的挑战。诸多企业为上游培养工艺取得惊人的密度和表达量而暗喜，同时又为下游生物工艺开发的高难度而烦忧。
日前，赛多利斯中国与中国新药杂志联合举办的生物工艺下游创新技术高峰论坛在上海圆满落幕。此次论坛就单抗、重组药物以及疫苗的下游生物工艺安全、病毒安全，下游澄清和纯化工艺开发、终端制剂的质量控制、除菌过滤的成本控制及相关下游工艺的法规要求等多方面议题展开了讨论。在论坛上赛多利斯发布并展示了了其最新的动态混合澄清过滤技术SartoclearDynamics®。会后生物谷非常荣幸的对赛多利斯集团纯化技术产品欧亚市场总监SusanneRoederstein女士进行了专访。

SusanneRoederstein纯化技术产品欧亚市场总监赛多利斯集团
生物谷：您好，非常高兴您接收我们的采访，您认为目前存在于生物制药下游工艺中的瓶颈有哪些？
SusanneRoederstein（赛多利斯集团纯化技术产品欧亚市场总监）：
近些年生物制药上游工艺发展迅速，但是与其相对的下游工艺生产效率并不匹配，这是目前生物制药下游工艺的主要瓶颈。在细胞培养过程中，随着表达量的不断提高，细胞密度的增大，产生的杂质量随之大大增加，这给下游纯化工艺带来巨大挑战。为了能够迎合上游工艺的变化，适应上游的快速发展，下游工艺的开发需要更加灵活、更加高效的技术。
生物谷：作为生物工艺完整解决方案的领导者，Sartorius如何帮助企业打破这些瓶颈？
SusanneRoederstein：
赛多利斯所做的并不是在现有技术和方法上进行改进优化以提高效率，而是寻找并开发新的技术和解决方案，另辟蹊径，提供新的思路和方式。以公路交通拥堵问题为例，我们并不是将现有的道路简单拓宽，而是开辟新的道路结构，例如构建立体交通，来增加更多的车道，提高道路的吞吐量，与此同时实现更有效的车辆分流，大大提高道路的使用效率，以解决交通堵塞问题。赛多利斯以完整解决方案为开发理念，在原理和过程经过严格论证的基础上，最终将一个整合的方案提供给客户，使得客户真正实现拿来即用。以实际下游生产的层析工艺为例，现有的层析技术有诸多的缺点：随着整体工艺规模的放大，层析也需随之线性放大，传统的柱层析技术必须对其直径不断放大并保持填料高度一致，这给大规模生产的操作和清洗等许多方面带来很多不便。针对此问题，赛多利斯并没有用传统的思路改进开发新的填料，而是提出全新的膜层析技术作为解决方法。相较于传统的柱层析技术，膜层析有着非常大的优势，它速度快，对大分子有很高的吸附载量，可以节省90%之多的缓冲液用量，同时也大大减少了工艺时间。以单抗精纯工艺为例，1公斤的单抗可能需要10L以上的柱层析来处理，使用膜层析0.5-0.2L甚至更小的膜层析就可以完成精纯工艺。
生物谷：那么在澄清技术中的主要瓶颈是什么？Sartorius有哪些解决方案？
SusanneRoederstein：
目前的澄清技术几乎已经达到了能够提供的处理量和处理水平的极限。但是随着上游表达量的增加和细胞培养密度的增大，现有深层过滤和离心机的技术将无法实现澄清工艺的要求。我们需要新的技术来突破这个技术瓶颈。于是赛多利斯在今年推出了全新的动态混合澄清过滤解决方案SartoclearDynamics®。这项解决方案是将已经被其他行业承认和接受的技术放在能够满足生物制药GMP要求的框架里，并开发出一整套的一次性解决方案。SartoclearDynamics®是完全的一次性技术，可以解决大规模生产澄清工艺中对离心机的依赖，特别是高细胞密度培养液的收获，它具有高效、易放大、放大一致性好等诸多优势。
生物谷：与传统的澄清过滤技术相比，SartoclearDynamics®有何不同？能给客户带来什么益处呢？
SusanneRoederstein：
SartoclearDynamics®，解决了原有澄清技术中多步骤的问题，可以用简单的一步过滤实现高过滤通量。SartoclearDynamics®另一个亮点是其工艺放大的简单一致性。传统深层受细胞培养批次差异影响较大，需要有较大的安全余量，对工艺放大和实际生产操作带来很多困难。而SartoclearDynamics®，其过滤性能与细胞的活力没有关系，只与细胞的湿重相关。所以在进行工艺放大时能够保持良好的一致性，免去复杂的工艺参数设计，工艺置换切换过程，将多步骤操作简化为一步实现。另一方面依然是我们的一次性技术，SartoclearDynamics®的一次性动态混合澄清技术免去了更大规模操作没有一次性技术可用的尴尬现状，可以完全取代对现有离心机的依赖。所有的一切都能够使客户以同样的经济支出，得到更大的通量和处理量以及更可靠一致的生产工艺。
受访者介绍：

SusanneRoederstein
纯化技术产品欧亚市场总监赛多利斯集团
SusanneRoederstein在科学领域拥有超过13年的丰富经验，其中有8年就职于生物制药行业。她毕业于德国Aachen大学，并于2002年被授予"Springorum"奖章。
她的职业生涯起步于肿瘤免疫学，并在学习和博士阶段广泛参与各著名大学与机构，如英国伦敦的帝国学院，德国柏林大学，德国Jülich研究院，英国英格兰的圣玛丽医院以及保罗·埃尔利希研究（德意志联邦共和国的一个监管机构，汇报给联邦卫生部）等的合作学习，并从中获得了丰富且极为国际化的经验。
自2011年以来，她担任SartoriusStedimBiotech纯化技术产品欧亚市场总监。
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