国家食药监局启动药品文号大清洗! |
![]() |
医药网9月21日讯 9月18日,第12届中国-东盟博览会在广西南宁国际会展中心开幕。国家食药监总局(CFDA)多位官员通过这一会议发布关于近期业界关注的焦点“药审改革”的最新信息。上述内容在不少微信圈、朋友圈流传,很多内容都和药企产品注册研发息息相关,其中,事关药品批准文号、药品销售的相关的内容值得企业重点关注。
一批药品批准文号将被注销
会议上提出,据统计,目前国内的批准文号有16.7万个,其中化药品种占到63%,中药品种占到36%,生物药占1%;进口批准文号为4200个,其中化药87%,中药品种为2%,生物制品为449个。
对批准文号(进口产品注册证、医药产品注册证),有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期以后予以注销。
当前阶段(2015年-2018年):完成2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药的口服固体制剂。据中检院统计,上述品种总计300个,涉及17897个批准文号,涉及药品生产企业1883家。
实际上,从今年国家局上半年的一则通知中我们也可以看出国家局政策趋势。
7月16日,国家食药监总局发布了《关于注销注射用氯唑西林钠等76个药品批准证明文件的公告》,此前,药品再注册一般就是走个流程,很少有不通过再注册案例,此次公告中,据赛柏蓝统计其中有34个药品批准文号的原因是药品批准文号有效期届满且未通过再注册,占注销比例接近50%。
赛柏蓝在对此份公告进行解读时,认为未来可能会有更多产品不能通过药品再注册,四个最严之最“严谨”的标准再次得到了体现。
而此次,国家局则是明确了不通过注册的标准:有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的。
从此标准来看,一个是囤积药品批准文号没用了,很多药企以前低成本囤积的药品批准文号,现在赶紧趁着在有效期内能转让就转让吧,第二,很多不良反应尚不明确的中药、屡次因药品质量被通报的药品其批准文号都危险了。
仿制药一致性评价将杀死部分品种
蒲公英微信公众号在谈及一致性评价时,中检院的副所长、党委书记李波介绍的仿制药一致性评价时,表示未来将对质量和疗效不一致的,分期分批开展评价。预计需要10-15年。鼓励企业评价目录之外的品种。
至2018年,国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂品种未予通过评价的,不得上市。其他品种,自首家品种通过评价后,其他同品种在3年内未通过评价的,不得上市。
同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。
药品销售是企业的生存的根基,不得上市、招标采购、医保报销等方面不再选用,这简直是掐断了企业的命脉。产品入驻基药的厂家赶紧行动起来吧。
医药网新闻
一批药品批准文号将被注销
会议上提出,据统计,目前国内的批准文号有16.7万个,其中化药品种占到63%,中药品种占到36%,生物药占1%;进口批准文号为4200个,其中化药87%,中药品种为2%,生物制品为449个。
对批准文号(进口产品注册证、医药产品注册证),有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期以后予以注销。
当前阶段(2015年-2018年):完成2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药的口服固体制剂。据中检院统计,上述品种总计300个,涉及17897个批准文号,涉及药品生产企业1883家。
实际上,从今年国家局上半年的一则通知中我们也可以看出国家局政策趋势。
7月16日,国家食药监总局发布了《关于注销注射用氯唑西林钠等76个药品批准证明文件的公告》,此前,药品再注册一般就是走个流程,很少有不通过再注册案例,此次公告中,据赛柏蓝统计其中有34个药品批准文号的原因是药品批准文号有效期届满且未通过再注册,占注销比例接近50%。
赛柏蓝在对此份公告进行解读时,认为未来可能会有更多产品不能通过药品再注册,四个最严之最“严谨”的标准再次得到了体现。
而此次,国家局则是明确了不通过注册的标准:有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的。
从此标准来看,一个是囤积药品批准文号没用了,很多药企以前低成本囤积的药品批准文号,现在赶紧趁着在有效期内能转让就转让吧,第二,很多不良反应尚不明确的中药、屡次因药品质量被通报的药品其批准文号都危险了。
仿制药一致性评价将杀死部分品种
蒲公英微信公众号在谈及一致性评价时,中检院的副所长、党委书记李波介绍的仿制药一致性评价时,表示未来将对质量和疗效不一致的,分期分批开展评价。预计需要10-15年。鼓励企业评价目录之外的品种。
至2018年,国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂品种未予通过评价的,不得上市。其他品种,自首家品种通过评价后,其他同品种在3年内未通过评价的,不得上市。
同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。
药品销售是企业的生存的根基,不得上市、招标采购、医保报销等方面不再选用,这简直是掐断了企业的命脉。产品入驻基药的厂家赶紧行动起来吧。
医药网新闻

- 相关报道
-
- 我国中药饮片标注保质期自8月1日起实施 (2025-07-31)
- 河北对于进一步欠缺公立医疗机构特需医疗服务治理的关照 (2025-07-30)
- 江苏对于脑机接口相关医疗服务价钱名目的公示 (2025-07-30)
- 两部分结合部署增强养老服务举措措施规划布局体例任务 (2025-07-29)
- 三部分宣布药用类麻醉 药品和精力药品目次的布告 (2025-07-29)
- 2025年1 (2025-07-28)
- 四年多来全国跨省异地就医间接结算惠及5.6亿人次 (2025-07-25)
- 国新办宣布汇聚焦我国“十四五”时期医保改造 (2025-07-25)
- 中国残联:今朝全国已完工残疾人服务举措措施4614个 (2025-07-23)
- 全国持社保卡人数达13.9亿人 笼罩98.9%生齿 (2025-07-23)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040