江苏省新药获批量持续增长

　　医药网9月28日讯　通过强化药品技术审评能力建设、推进药物研究机构质量管理体系建设、进一步完善药品注册管理机制，2014年江苏省药品注册管理工作在平稳中前行，药品注册各项指标保持全国领先。

　　药品注册申请受理情况及分析

　　申请数量持续增长

　　2014年，江苏省共受理药品、医院制剂、药用辅料、药用包装材料等各类注册申请2704件（以受理号计，下同）。

　　受理的药品注册申请2435件，其中新药注册申请1000件，药品补充申请1104件，药品再注册申请331件。受理的药品补充申请中，报国家食品药品监督管理总局（简称国家总局）审批280件、江苏省食品药品监督管理局（简称省局）审批299件及省局备案525件（见图1）。



　　2014年，江苏省共受理新药（包括按新药管理）注册申请692件、仿制药注册申请308件；临床研究申报614件、生产注册申报368件；化学药品申请962件、中药申请15件、生物制品申请23件。可见，江苏省注册申报结构较合理，药物研发主要集中在新药的临床前研究。

　　2014年全国国产药品注册申请5234件，其中新药2483件、改剂型179件、仿制药2572件，与2013年相比申请量分别增加了37.1%、26.9%和22.1%。江苏省国产药品注册申请数量占全国总数的19%，其中新药、改剂型、仿制药的申请分别占全国的26%、21%和12%；与2013年相比，江苏省国产药品注册申请总量增长了33%，其中新药增长61%、改剂型下降1%、仿制药增长2%（见图2）。可见，江苏省国产药品注册申请中新药所占比重较大、增长较快。



　　同时，2010-2014年期间，江苏省化学药品注册申报量占全省总数的95%以上，且增长最为明显；中药申报量基本保持平稳，以申报中药6类新药为主；生物制品申报量近两年增长明显，且在创新上有所突破，如江苏恒瑞医药股份有限公司申报的PD-1单抗、正大天晴药业集团股份有限公司申报的重组人凝血因子Ⅷ，均属于全国首家。

　　创新驱动的态势继续保持

　　近五年来，江苏省药物创新研发成果显现：创新药（化药1、2类）报临床研究的注册申请量持续领先全国，抢仿专利药（化药3、4类）报临床研究的注册申请量增幅显著（见图3）。



　　据咸达数据V3.0的监测显示，截止2015年3月11日，全国205个重大专项产品受理号中江苏省有50个，全国942个特殊通道受理号中江苏省有166个，均位列全国第一；在国家药审中心加快审评的67个国产品种中江苏省有10个，排名北京之后位列全国第二。

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