浙江省重点监管107家医疗器械企业

　　医药网10月15日讯　近日，浙江省食药监局下发《浙江省2015年医疗器械生产企业日常监督检查计划》（以下简称《计划》），旨在强化对医疗器械生产企业的的监管，建立和完善对生产企业的监管档案。还将医疗器械生产企业日常监督检查计划及完成情况纳入2015年度各市局年度目标责任制考核内容。

　　1.工作目标解读

　　《计划》明确指出：在确保检查频次和检查覆盖面的同时，要切实消除监管盲点；在推进医疗器械生产企业分类分级监管，坚持风险管控的同时，要加强对重点监管企业（包括国家级重点监管和升级重点监管）和生产管理薄弱环节的监管；在加大飞行检查力度的同时，要提升日常监管的针对性和有效性。此外还强调，要加强对医疗器械生产许可职能下放后的监督指导。

　　2.工作重点解读

　　在提出明确的目标后，《计划》有进一步对工作作出了具体的安排部署，列出六条工作重点。

　　 （1）建立“先注册后许可”监管模式

　　对已取得《医疗器械生产许可证》但尚无《医疗器械注册证》的生产企业进行全面核查，查清企业是否存在无《医疗器械注册证》生产医疗器械、擅自接受委托生产医疗器械、借出口外销之名实际境内销售等违法违规行为。

　　结合《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更和补证工作，严格按照《医疗器械注册证》载明的注册产品信息核准《医疗器械生产许可证》的生产范围。对未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》核准的生产范围超出《医疗器械注册证》载明的注册产品信息的，应及时注销已核发的《医疗器械生产许可证》或核减生产范围。

　　 （2）严格实施分类分级监管

　　对《全省重点监管医疗器械目录生产企业名单》（见附件）所列的国家和省级重点监管目录生产企业实施四级监管，按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查（未取得重点监管产品注册证的除外）。

　　结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况，确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。省局将根据重点监管企业现状、2014年度产品监督抽验情况和质量信用评定结果，组织开展飞行检查和跟踪督查，突出企业存在问题的整改落实和生产质量风险防控。

　　 （3）严格按要求开展监督检查

　　重点检查生产企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致；体外诊断试剂生产企业是否存在违规分装生产销售、擅自改变试剂组分、配制工艺、储存条件或有效期、增加预期用途等违规行为。要注重许可规范检查与日常监督检查的有效结合。

　　 （4）推进医疗器械生产质量管理规范全面实施

　　要摸清辖区企业基本状况，并根据国家总局医疗器械生产质量管理规范实施的进度要求，制订计划、分类指导、有序推进。督促医疗器械生产企业认真执行质量管理体系自查年度报告制度。

　　在监督检查中要严格执行《医疗器械生产质量管理规范》的标准和规定，对不符合要求的，该停的要停，该整改的要整改。通过严格的要求和管理，进一步提升企业生产质量管理水平，确保产品的质量和安全。

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