中药注射剂危局:国家局启动临床再评价 |
![]() |
医药网10月16日讯 近日,赛柏蓝从消息人士那里获悉,国家局近日下发关于落实药品、医疗器械的分工表,四个司局都领到了其职责范围内任务。而且,在文件中,除了部分项目外,国家局还列出启动时间和完成时间,在严格的时间表下,估计各项政策都能得到有效的贯彻、落实和执行。
我们认为国家局的落实文件,其中特别关注的是三个要点:
1、中药注射剂药开展临床再评价工作,每年国家局都会公布不良反应居多药品,中药注射剂不少大品种也是不良反应居高不下的品种,临床再评价工作会都对这些品种产生影响呢?这值得重点关注。
2、药品质量尤其是仿制药的质量提高,表现注册标准严,一致性评价推进、不合规就不予再注册等措施的执行。经过这一轮质量严控,仿制药的整体质量大幅度提高,但是关键是招标中要给予优质国产仿制药以价格啊。
3、以市场需求为出发点,表现在鼓励和限制类药品审批目录上,这意味着以后药企申报品种不能盲目了,要根据市场来了,不能一拥而上了,否则进入了限制类申报目录,其获批可是遥遥无期了。
从国家局的文件来看,下面是赛柏蓝整理出的一些值得关注的要点:
1、为提高药品提高药品审批标准,2015年10月底,审批部门将完成调整药品注册分类,对于药品注册人士来讲,需要密切关注药品注册分类的调整,即使调整申报计划。
2、全面提高仿制药的质量,从2015年11月开始,提高仿制药审批标准。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂.确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。这意味着下月开始申报仿制药已经必须要以原研药作为参考了。
2015年9月,启动基本药物的一致性评价,2018年完成基药口服制剂的一致性评价。
在规定的时间内,未完成仿制药一致性再评价的,不予再注册。
3、关注中药质量,特别提出要进行中药注射剂的临床在评价工作。此项措施从2015年9月起开始执行。
4、2015年12月启动,开始试点药品上市许可持有人制度,2017年年10月底前完成试点。
5、将现由省级食品药品监管部门受理,国家局审批的制度改为,国家局网上集中集中受理。不符合规定的,国家局一次性告知需要补充的材料。此项改革措施2016年12月底前完成。
6、2016年12月底前完成,进入技术审评程序后,除新药和首仿药外,原则上不再要求申请人补充材料,做出批准或者不批准的决定。
7、2015年9月份开始,定期公布限制类和鼓励类药品申报目录。
8、2015年9月份启动,创新药可与国外同时进行临床试验了。其临床数据可在新药申报时使用,对于创新药的审批,将注重受试者保护等内容。
9、改革医疗器械审批,加快创新医疗器械审批速度,同时提高医疗器械的注册标准,与国际接轨。
10、将部分成熟、安全可控的医疗器械审批权下放给省局。
11、试点药品审批购买服务,向高校、科研机构等购买审批服务。
医药网新闻
我们认为国家局的落实文件,其中特别关注的是三个要点:
1、中药注射剂药开展临床再评价工作,每年国家局都会公布不良反应居多药品,中药注射剂不少大品种也是不良反应居高不下的品种,临床再评价工作会都对这些品种产生影响呢?这值得重点关注。
2、药品质量尤其是仿制药的质量提高,表现注册标准严,一致性评价推进、不合规就不予再注册等措施的执行。经过这一轮质量严控,仿制药的整体质量大幅度提高,但是关键是招标中要给予优质国产仿制药以价格啊。
3、以市场需求为出发点,表现在鼓励和限制类药品审批目录上,这意味着以后药企申报品种不能盲目了,要根据市场来了,不能一拥而上了,否则进入了限制类申报目录,其获批可是遥遥无期了。
从国家局的文件来看,下面是赛柏蓝整理出的一些值得关注的要点:
1、为提高药品提高药品审批标准,2015年10月底,审批部门将完成调整药品注册分类,对于药品注册人士来讲,需要密切关注药品注册分类的调整,即使调整申报计划。
2、全面提高仿制药的质量,从2015年11月开始,提高仿制药审批标准。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂.确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。这意味着下月开始申报仿制药已经必须要以原研药作为参考了。
2015年9月,启动基本药物的一致性评价,2018年完成基药口服制剂的一致性评价。
在规定的时间内,未完成仿制药一致性再评价的,不予再注册。
3、关注中药质量,特别提出要进行中药注射剂的临床在评价工作。此项措施从2015年9月起开始执行。
4、2015年12月启动,开始试点药品上市许可持有人制度,2017年年10月底前完成试点。
5、将现由省级食品药品监管部门受理,国家局审批的制度改为,国家局网上集中集中受理。不符合规定的,国家局一次性告知需要补充的材料。此项改革措施2016年12月底前完成。
6、2016年12月底前完成,进入技术审评程序后,除新药和首仿药外,原则上不再要求申请人补充材料,做出批准或者不批准的决定。
7、2015年9月份开始,定期公布限制类和鼓励类药品申报目录。
8、2015年9月份启动,创新药可与国外同时进行临床试验了。其临床数据可在新药申报时使用,对于创新药的审批,将注重受试者保护等内容。
9、改革医疗器械审批,加快创新医疗器械审批速度,同时提高医疗器械的注册标准,与国际接轨。
10、将部分成熟、安全可控的医疗器械审批权下放给省局。
11、试点药品审批购买服务,向高校、科研机构等购买审批服务。
医药网新闻

- 相关报道
-
- 河北对于进一步欠缺公立医疗机构特需医疗服务治理的关照 (2025-07-30)
- 江苏对于脑机接口相关医疗服务价钱名目的公示 (2025-07-30)
- 两部分结合部署增强养老服务举措措施规划布局体例任务 (2025-07-29)
- 三部分宣布药用类麻醉 药品和精力药品目次的布告 (2025-07-29)
- 2025年1 (2025-07-28)
- 四年多来全国跨省异地就医间接结算惠及5.6亿人次 (2025-07-25)
- 国新办宣布汇聚焦我国“十四五”时期医保改造 (2025-07-25)
- 中国残联:今朝全国已完工残疾人服务举措措施4614个 (2025-07-23)
- 全国持社保卡人数达13.9亿人 笼罩98.9%生齿 (2025-07-23)
- 徐景和在云南调研医疗东西和化妆品监管任务 (2025-07-23)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040