中医药行业现状：药品保护证书3年减少2/3

　　医药网10月20日讯　长期来看，在人口老龄化、疾病谱发生变化以及国家层面政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业成长空间非常可观。

　　深陷“寒冬”的中医药产业，能否在诺贝尔奖这管“暖心剂”的提振下，触底反弹，重现回暖曙光？

　　作为具有几千年悠久历史的传统优势产业，中医药近年来的发展并不顺利：今年上半年中成药生产在整个医药工业中增速垫底；频繁飞检和新药典执行带来的政策性洗牌形势下，“中枪者”以饮片企业和中药企业居多；中药审批出现边缘化趋势，公开报道显示，2014年批准的501个新药批文中，中药只占2.19%；新一轮的招标，部分省份严格限制和缩减中药品种；上游原材料涨价和下游医保控费的双面挤压呈愈演愈烈之势……

　　眼下环境严峻，但多位受访人士表示，长期来看，在人口老龄化、疾病谱发生变化以及国家层面政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业未来成长空间非常可观。

　　企业方面，困境中思变谋动的例子比比皆是：康缘药业建成国内最大的智能化中药提取精制工厂；贵州百灵开设糖尿病专科医院以医带药；云南白药创新传统中药以融入现代生活并试水养老、康复理疗等下游医疗环节；同仁堂和天士力分别从传播中医药和改进中医药两个角度突破中药国际化瓶颈；山东宏济堂、湖南正清制药等则发力中药材溯源系统、中药指纹图谱研究，等等。

　　如诺奖获得者屠呦呦所言，“中医药确实是一个伟大的宝库、有宝贵的财富，需要我们去发现、挖掘和研究。”而在危机和机遇并存的关口，如何挖潜、实现中医药产业复苏乃至优化升级，对政府和企业来说都是必答题。

　　 “寒冬”

　　 “对做中药的来说，现在的环境已经是最坏的。”这是一家药企负责人的原话。《财经国家周刊》记者在调研中发现，不少药企人士和专家都有类似感受。

　　工信部发布的数据显示，今年1～6月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入12355.61亿元，同比增长8.91%，其中增长最慢的是中成药生产企业，增速为5.2%，远低于2014年同期的14.09%。

　　 “增速不佳、市场萎缩是国内国际整体经济形势下的结果。”中国中药协会副会长、湖南正清制药董事长吴飞驰认为，上游原材料涨价和下游医保控费的双面挤压也是事实，目前不可回避。

　　随着新版GMP认证大限临近、2015版《中国药典》实施以及飞行检查常态化，中药企业或将面临洗牌。根据公开报道，截至9月2日，共有64家药企被收回GMP证书，中药饮片企业有47家，占比74.6%；而目前拥有GMP中药饮片认证范围的企业共有2203家，中药饮片药品生产企业共有1318家，仅有20%企业通过认证。

　　有评论认为，政策性洗牌对于优化中药产业结构有益。中国中医科学院中药研究所副所长杨洪军介绍，从目前的中药企业规模看，大型、中型、小型企业呈金字塔形分布，中、小型企业约占整个中药行业的四分之三，规模以上企业不足5%，呈现“小、散、乱、差”。随着监管趋严，优胜劣汰，中药产业集中度有望提高，利于长远发展。

　　但杨洪军也指出，现在政府的导向是鼓励企业做优质产品，但优质优价的问题尚未解决，在低价中标、优质没有优价保障的情况下，这种导向所能发挥的作用有限。

　　 “现在国家一系列政策出来最大的目的是拨乱反正，对于老字号企业来说是一次机遇。”山东宏济堂制药集团中药研究院院长武勇告诉《财经国家周刊》记者，从反面看，此次洗牌其实是将以前政策上造成的一些后果让企业来承担，企业面临较大压力。

　　云南白药集团总经理尹品耀表示，这种政策性的洗牌对于龙头企业来说是利好，但国家在监管过程中，应用的部分标准和规范稍显滞后，不符合现代的要求。例如，在质量管控中，有时候只看形状、颜色。根据传统工艺烘干的药材是黑乎乎的，而现代冷冻干燥方法处理的颜色就不同了，这种情况下新工艺处理的产品可能会被判为不合格。

　　中药创新形势也不容乐观。根据国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》，去年149个获批上市的新药中，中药只有11个，占比7.38%，低于2013年的12.7%。

　　中国医药质量管理协会副会长孙新生分析认为，主要原因在于很多中药难以获得临床有效性的研究数据。

　　此外，由于招标受限、保护品种数量减少，中药销售市场也在萎缩。例如，福建省9月22日公布的招标目录与上一版目录相比，中成药从1853种锐减到920种，一半以上中成药品种被踢出，中药注射剂品种数也骤降。

　　《2014年度食品药品监管统计年报》显示，截至2014年底，共有中药品种保护证书376个，2012年底是913个，三年间，数量减少近三分之二。

　　 “中医药发展还存在一个深层次问题，当前中药研究与中医理论脱节。”杨洪军指出，中医中药是一体的，当中药研究与传统中医理论脱节后，原本交织并行螺旋成的一股绳散成两股绳，相互之间的支撑力减弱。这与以往科研体系碎片化有关，未来要从体制机制、组织形式上保障中医中药的关联式、整合型研究。

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