仿制药一致性评价从严催生医药外包业新机遇

　　医药网10月29日讯　第27届全国医药经济信息年会28日在江苏泰州召开，据国家食药监局相关领导介绍，未来新药审批将从解决药品的审批积压入手，核心是提高药品质量，鼓励创新，仿制药一致性评价工作要求也进入新的层次。到2018年，国家基本目录里的所有化药品种要求全部完成仿制药一致评价，其他品种则要求再注册时完成一致性评价，否则取消药品文号，不得上市销售。

　　据介绍，目前国家食品药品监督管理总局正在开展临床试验数据核查，以提高审评审批质量、确保公众用药安全有效。

　　此外，中国食品药品检定研究院副院长张志军介绍了关于仿制药一致性评价的主要目标和实施方法：首先要提高仿制药质量，达到与原研药品质量和疗效一致；其次是建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录；还要逐步建立上市后化学药品仿制药质量评价体系。总体要求包括，分批分期进行质量一致性评价；药品生产企业是开展一致性评价的主体；在规定的期限内完成。

　　医药企业研发人士表示，随着国家仿制药要求的逐渐提高，企业的研发任务加重，几乎全部化药品种都需要完成化学仿制药一致性评价工作，因此对于少数研发实力强的企业来说，可能独立完成研发申报工作，而大部分企业则更有可能将此项工作外包给专门的研发机构或者专业CRO公司来协助完成。

　　由此可见，国内目前从事医药临床研究外包的企业将从药审新政中获得巨大的发展机遇。博济医药今年正在加大人员储备，已经新增100多名员工。据券商测算，未来3 年，临床（前）服务能力提升+外延式并购拓展有望使公司业绩保持20%左右的快速增长。泰格医药作为国内规模最大的临床CRO企业，已经形成包括临床试验技术服务、数据统计、医学影像、EDC、非干预性研究、第三方稽查和培训、药物警戒、慢病管理等业务集群。此外，公司近期宣布与迪安诊断开展战略合作，强强联合，提升双方在CRO中心实验室领域的整体竞争力，形成强大信息化系统支撑的从临床中心实验室测试分析到病患诊断检验服务的临床诊断一体化服务平台，实现快速发展。

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