从上半年药品申报看研发方向与路径 |
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医药网11月2日讯 2015年上半年的药品申报与往年并没有太大的波动,但从中却透露出了药物研发的方向和路径,而且在频频出台的药品审批政策之下,未来或将出现变局。
申报受环境影响暂不明显
根据中国医药工业信息中心最新统计数据显示,2015年上半年,我国药品申报总件数达到4687件。其中,化药申报达4141件,占总申报件数的88.35%;生物制品紧随其后,共申报了277件,占总申报件数的5.91%;中药则以214件排在第三,占总申报件数的4.57%;辅料及体外诊断试剂加一起只占到1.17%。
不难看出,化药仍然是不可撼动的“大头”,无论是药品的申报还是审批,都始终是排在第一位的,这是由药物开发、临床需求及使用的历史和现状所决定的。生物制药作为近年来国家鼓励和支持的大热门,达到这样的数量也在情理之中;而中药的申报数量,则透露出了中药的的开发越来越难,不论是新药还是二次开发,都面临瓶颈。
“虽然今年上半年的各类药品的申报件数有升有降,但其实和往年的上半年相比,变化并不是很大,至少在结构上没有显著的差异。”广州一家医药技术开发公司的负责人表示。同时,在4687件申报数量之中,新药申请占比40.15%,同样是化药新药申请件数占比最大。
而根据Insight-China Pharma Data 数据库统计,以受理号进行计算,2015上半年CDE共承办新的药品注册受理4565个。与过去四年同期相比,药品受理号数量虽然持续增加,但与 2014上半年比较,几乎持平。具体看来,化药申报数量与2014年相比有所下降,中药申报数量降幅为16.7%,只有生物制品申报数量与同期相比有所增加,且涨幅达35.3%。
Insight分析称,一直处于上升趋势的化药申报数量在2015 年有所回落,申报数量的回落主要体现在进口药、进口再注册和补充申请这几种申请类型的减少,而一贯被诟病重复申报的仿制药数量与去年同期相比没有大幅上升,无过但也无功。其中,上半年3.1类新药申报数量同期增长了46%,1.1 类新药的申报数量则理性增长,以受理号计有103个,保持稳定。
以上两个不同研究机构的数据统计,都已经较为明显的显露出了我国新药开发的现实状况,目前药品申报始终维持在可控的状态,总体变化不大,局部有增有减。以2014年上半年和2015年上半年药品受理号数量进行比较,虽然数量持续增加,但几乎持平。
值得关注的是,从2014年年底开始,我国陆续出台了诸多关于药品申报、注册及审批的相关政策,对我国的药品开发带来了一定的影响和冲击。如去年年底的三报三批拉开序幕,到卫计委欲推行优先审评,再到药品注册费用新标准出台、临床试验数据自查供稿和解决药品注册申请积压问题的140号文,最后到《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》,政策出台之快速和密集,前所未有。
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申报受环境影响暂不明显
根据中国医药工业信息中心最新统计数据显示,2015年上半年,我国药品申报总件数达到4687件。其中,化药申报达4141件,占总申报件数的88.35%;生物制品紧随其后,共申报了277件,占总申报件数的5.91%;中药则以214件排在第三,占总申报件数的4.57%;辅料及体外诊断试剂加一起只占到1.17%。
不难看出,化药仍然是不可撼动的“大头”,无论是药品的申报还是审批,都始终是排在第一位的,这是由药物开发、临床需求及使用的历史和现状所决定的。生物制药作为近年来国家鼓励和支持的大热门,达到这样的数量也在情理之中;而中药的申报数量,则透露出了中药的的开发越来越难,不论是新药还是二次开发,都面临瓶颈。
“虽然今年上半年的各类药品的申报件数有升有降,但其实和往年的上半年相比,变化并不是很大,至少在结构上没有显著的差异。”广州一家医药技术开发公司的负责人表示。同时,在4687件申报数量之中,新药申请占比40.15%,同样是化药新药申请件数占比最大。
而根据Insight-China Pharma Data 数据库统计,以受理号进行计算,2015上半年CDE共承办新的药品注册受理4565个。与过去四年同期相比,药品受理号数量虽然持续增加,但与 2014上半年比较,几乎持平。具体看来,化药申报数量与2014年相比有所下降,中药申报数量降幅为16.7%,只有生物制品申报数量与同期相比有所增加,且涨幅达35.3%。
Insight分析称,一直处于上升趋势的化药申报数量在2015 年有所回落,申报数量的回落主要体现在进口药、进口再注册和补充申请这几种申请类型的减少,而一贯被诟病重复申报的仿制药数量与去年同期相比没有大幅上升,无过但也无功。其中,上半年3.1类新药申报数量同期增长了46%,1.1 类新药的申报数量则理性增长,以受理号计有103个,保持稳定。
以上两个不同研究机构的数据统计,都已经较为明显的显露出了我国新药开发的现实状况,目前药品申报始终维持在可控的状态,总体变化不大,局部有增有减。以2014年上半年和2015年上半年药品受理号数量进行比较,虽然数量持续增加,但几乎持平。
值得关注的是,从2014年年底开始,我国陆续出台了诸多关于药品申报、注册及审批的相关政策,对我国的药品开发带来了一定的影响和冲击。如去年年底的三报三批拉开序幕,到卫计委欲推行优先审评,再到药品注册费用新标准出台、临床试验数据自查供稿和解决药品注册申请积压问题的140号文,最后到《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》,政策出台之快速和密集,前所未有。
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