从上半年药品申报看研发方向与路径

　　医药网11月2日讯　2015年上半年的药品申报与往年并没有太大的波动，但从中却透露出了药物研发的方向和路径，而且在频频出台的药品审批政策之下，未来或将出现变局。

　　申报受环境影响暂不明显

　　根据中国医药工业信息中心最新统计数据显示，2015年上半年，我国药品申报总件数达到4687件。其中，化药申报达4141件，占总申报件数的88.35%；生物制品紧随其后，共申报了277件，占总申报件数的5.91%；中药则以214件排在第三，占总申报件数的4.57%；辅料及体外诊断试剂加一起只占到1.17%。

　　不难看出，化药仍然是不可撼动的“大头”，无论是药品的申报还是审批，都始终是排在第一位的，这是由药物开发、临床需求及使用的历史和现状所决定的。生物制药作为近年来国家鼓励和支持的大热门，达到这样的数量也在情理之中；而中药的申报数量，则透露出了中药的的开发越来越难，不论是新药还是二次开发，都面临瓶颈。

　　 “虽然今年上半年的各类药品的申报件数有升有降，但其实和往年的上半年相比，变化并不是很大，至少在结构上没有显著的差异。”广州一家医药技术开发公司的负责人表示。同时，在4687件申报数量之中，新药申请占比40.15%，同样是化药新药申请件数占比最大。

　　而根据Insight-China Pharma Data 数据库统计，以受理号进行计算，2015上半年CDE共承办新的药品注册受理4565个。与过去四年同期相比，药品受理号数量虽然持续增加，但与 2014上半年比较，几乎持平。具体看来，化药申报数量与2014年相比有所下降，中药申报数量降幅为16.7%，只有生物制品申报数量与同期相比有所增加，且涨幅达35.3%。

　　Insight分析称，一直处于上升趋势的化药申报数量在2015 年有所回落，申报数量的回落主要体现在进口药、进口再注册和补充申请这几种申请类型的减少，而一贯被诟病重复申报的仿制药数量与去年同期相比没有大幅上升，无过但也无功。其中，上半年3.1类新药申报数量同期增长了46%，1.1 类新药的申报数量则理性增长，以受理号计有103个，保持稳定。

　　以上两个不同研究机构的数据统计，都已经较为明显的显露出了我国新药开发的现实状况，目前药品申报始终维持在可控的状态，总体变化不大，局部有增有减。以2014年上半年和2015年上半年药品受理号数量进行比较，虽然数量持续增加，但几乎持平。

　　值得关注的是，从2014年年底开始，我国陆续出台了诸多关于药品申报、注册及审批的相关政策，对我国的药品开发带来了一定的影响和冲击。如去年年底的三报三批拉开序幕，到卫计委欲推行优先审评，再到药品注册费用新标准出台、临床试验数据自查供稿和解决药品注册申请积压问题的140号文，最后到《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，政策出台之快速和密集，前所未有。

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