上市蜜月期遭质疑,吉利德HIV新药Genvoya悲剧了! |
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图片来源:Bidnessetc.com
2015年11月16日讯/生物谷BIOON/--上周二,美国艾滋病健康基金会(AHF)发声质疑吉利德HIV新药Genvoya上市的真实意图,并指出该药物上市可能只是该公司的专利期限延长策略。
上周,FDA批准了吉利德新型4合1抗HIV药物Genvoya的上市申请。Genvoya是一款日服一次的单一片剂,用于治疗HIV-1初治成年患者,由抗病毒药物elvitegravir(埃替拉韦)、emtricitabine(恩曲他滨),药物增效剂cobicistat及前体药物tenofoviralafenamide(替诺福韦艾拉酚胺富马酸,TAF)组成。
吉利德一直力推Genvoya作为已上市抗HIV药物Stribild和Viread的升级版,在沿用3款老药的基础上,Genvoya以TAF替换了富马酸替诺福韦酯(TDF),后者是Viread和Stribild的主要成分。对此,吉利德官方曾作出解释:相对于TDF(Viread)而言,TAF临床给药剂量更小,更容易进入细胞发挥药效,尤其是HIV感染细胞,且能发挥更强大的抗病毒疗效。而就安全性角度而言,Genvoya较Stribild能更好的保护肾功能,减少患者骨折风险。(推荐阅读:抗击HIV新进展!吉利德4合1新药GenvoyaIII期临床成果喜人)
近几年,吉利德HIV药物开发频频收获审批惊喜,良好临床疗效使其在HIV市场争夺战中脱颖而出,一度被誉为抗HIV领域佼佼者。目前其旗下拥有9款抗HIV药物,包括Genvoya、Viread、Stribild、Emtriva、Truvada等。众所周知,Viread将于2018年专利到期,吉利德此前积极为Viread寻找替代品,希望通过推进Genvoya的上市完成市场交接。
而AHF主席MichaelWeinstein认为事实远非如此。对于Genvoya的上市,在肾和骨密度方面良好的安全性确实令人眼前一亮。不过与Stribild相比,Genvoya主要药效成分大同小异,存在变相延长Stribild专利期限之嫌。
Stribild于2013年1月被FDA批准上市,是一款4合1抗HIV药物。上市后,因药效成分老旧,患者每年需支付约2.85万美元的昂贵治疗费而饱受诟病,一度被称为“最贵一线HIV治疗复方药”。据悉,2014年Stribild年度销售额突破12亿美元大关,吉利德赚得衣钵满盆。
在Stribild上市后不久,吉利德便以其包含有两种全新活性成分为由,向FDA递交申请将Stribild上市专利保护期限从3年延长至5年。根据FDA相关条款,固定剂量药物复方制剂中若包含已经被授权上市的药物成分,那该复方制剂仅能获得3年的上市专利保护期。Stribild由4种药物组分组成,均源自吉利德抗HIV老牌药物,其中仅有2种是经结构修饰后的新活性成分,因而被FDA驳回了请求。
MichaelWeinstein认为:吉利德设法通过Genvoya的上市而使专利保护期得以延长至5年,但是我们认为吉利德此举的真实动机是为了获得HIV药物定价权而实施市场垄断,剔除行业竞争。早前,印度一家新闻网站亦发表尖锐评论,称“Genvoya根本算不上创新药,就是一堆肆意拼凑的组合”。
纵使业界对吉利德Genvoya的上市申请评论褒贬不一,Genvoya以更为良好的临床安全数据和疗效,最终为其赢得了FDA授予的市场准入券。在吉利德开展的2项非劣效性临床试验中,接受Genvoya和Stribild治疗48周后,达到指定病毒学抑制水平的患者比例分别为92.4%和90.4%,由此可知Genvoya疗效略优于Stribild。
一直以来,HIV药物开发仍然以安全和持久抑制病毒增殖为主旨,尽量减轻病毒感染所致机体免疫缺陷程度。在世界范围内,大约3700万人口感染HIV,其中美国国内约达到120万人,而这种感染趋势还在逐年攀升。目前HIV尚无法治愈,只能通过用药延缓生命。在这十几年间,抗HIV药物研究取得了突飞进展,从最初每日10片~20片的给药剂量,发展到每日只需固定剂量的一片复方片剂,为HIV患者用药提供了巨大的便利。
生物谷小编认为,暂且不论吉利德此番深层动机,毫无疑问,Genvoya相比于其他HIV治疗药物而言仍然拥有无可比拟的优势,值得扞卫其应有的市场独占权。
信源:GileadSciences:NewHIVDrugPutToQuestion
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