艾伯维丙肝新药ViekiraPak临床效果媲美吉利德! |
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图片来源:Bidnessetc.com
2015年11月20日讯/生物谷BIOON/--近日,在2015年美国肝病研究协会年会(AASLD)上,艾伯维公布了丙肝新药VIEKIRAPAK的最新临床数据,该药治疗伴随或不伴随肝硬化的慢性丙肝病毒基因1型感染患者的12周治愈率达到95%!这进一步强化证实了之前的临床数据。预计其年销售峰值将达到30亿美元,并将成为吉利德明星丙肝药Harvoni的强大竞争对手。
ViekiraPak已经在2014年12月获得了FDA的上市批准,是第一款以突破性治疗药物资格获得FDA加速批准的新药。ViekiraPak含有三种新药——Ombitasvir、Paritaprevir和Dasabuvir,它们一起抑制HCV的增长。这款药物还含有利托那韦,这是一款先前已批准的药物,它用来增加血液中Paritaprevir的水平。ViekiraPak可以与或不与利巴韦林一起使用,但不推荐这款药物用于肝脏不能正常工作(代偿失调性肝硬化)的患者。
治愈数据来自正在进行的3bTOPAZ-II临床研究,研究目的在于长期治疗基因1a和1b型慢性丙肝病毒成人感染者。95%(n=586/615)的患者在治疗12到24周后产生了持续病毒应答,达到了关键二级临床终点。
TOPAZ-II是单组、开放标签、多中心的3b临床研究,用于评价治疗利巴韦林(+/-)、肝硬化(+/-)、初次治疗或干扰素(pegIFN/RBV)治疗过的基因型1型慢性丙肝感染者12或24周疗效。该临床研究还伴随长达5年的治疗后转阴率跟踪调查。
试验包括615例患者,115例(19%)肝硬化患者和500例(81%)无肝硬化患者。1,临床治疗中,病毒相应失败的患者占0.8%(5/615),1.9%(n=11/590)患者复发。1%(n=6/615)的患者由于副作用停止了治疗。4%(n=25/615)经历了严重不良事件。因为20/474(4.2%)的患者注射利巴韦林后出现了血红蛋白减少,所以在30/474(6.3%)患者因为贫血而减少了利巴韦林用量。最常见报告的不良事件有疲劳、恶心、头痛、瘙痒和失眠,占10%的患者。
今年的美国肝病研究协会年会可谓硕果累累,包括吉利德(Gilead)、默沙东(Merck&Co)、百时美施贵宝(BMS)在内的制药巨头均在会上公布了各自丙肝药物的最新研发进展,临床效果都很优异(相关阅读:百时美丙肝新药Daklinza12周治疗晚期肝纤维化3型丙肝治愈率达100)。随着其他制药企业的进入,丙肝治疗领域的竞争将会愈发激烈,相信丙肝药物的天价将会逐渐回落,这对广大丙肝患者来说是大好事。
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