CDE药品审评周报（2015.11.15-2015.11.21）

医药网11月24日讯　

　　在审评

　　本周（2015.11.15-2015.11.21）有91个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量较上周略有下降。其中77个化药，最多的是3.1类，有33个；其次是6类，有32个；再次是1.1类和5类，各有4个，另有2个进口和2个3.3类。此外，还有8个治疗性生物制品、3个预防用生物制品和3个中药。

　　本周在审评药品主要集中在如下治疗领域：抗肿瘤药和免疫机能调节药21个；心血管系统用药16个；神经系统用药10个；消化道及代谢用药9个；系统抗感染药8个等。

　　重点药物：

　　普赛莫德及其片剂：本品为1.1类化药，由中国医学科学院药物研究所申报普赛莫德原料药，由北京协和制药二厂申报普赛莫德片。目前小编没有查到关于该药的任何信息，根据药品名称推测，本品是一种免疫调节药，有知道具体信息的朋友可以在后台告知哦。

　　注射用HSSYO-001：原料代号为HSSYO-001-3S，本品由四川赛诺唯新生物技术有限公司申报，为1.1类化药。本品是一种抗肿瘤药物，具体靶点和适应症还未知。

　　在审批

　　本周进入审批程序的药物共77个，数量是上周是2倍。其中化药74个，最多的是6类，共计31个；其次3.1类，共计21个；再次是进口，共计14个，此外，还有4个3.2类，2个3.3类和2个5类。另外，还有2个15类预防用生物制品和1个进口治疗类生物制品进入审批程序。

　　继上一周的缓慢步骤，本周国家局稍微加快脚步。北京四环制药和江苏万高制药的重酒石酸卡巴拉汀胶囊、齐鲁和国药的盐酸普拉克索片、赛诺菲的特立氟胺片、阿斯利康的富马酸喹硫平缓释片等均获批临床。

　　审批完毕

　　本周有276个药品审批完毕，274个化药和2个药用辅料。

　　化药比上周数量少两成左右。其中154个6类，54个进口，39个3.1类，7个5类，6个3.2类，4个3.3类和6个3.4类。

　　本周审批完毕的药物中有一半多获批临床，其中非洛地平缓释片涉及7个受理号，磷酸芦可替尼片涉及6个受理号，瑞舒伐他汀钙片涉及5个受理号，普伐他汀钠片涉及4个受理号，阿托伐他汀钙片涉及4个受理号，伊潘立酮片剂涉及4个受理号，钆布醇注射液4个受理号，缬沙坦氨氯地平片涉及3个受理号、利司那肽注射液涉及3个受理号，拉米夫定片涉及3个受理号、枸橼酸舒芬太尼注射液涉及3个受理号等。

　　重点药物：

　　1.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）：本品由北京科兴生物制品有限公司申报1类新药，为预防用生物制品。用于预防脊髓灰质炎。目前已经获批临床。

　　制证完毕

　　本周有131个药品制证完毕，数量为上周的1/2。其中化药126个，包含45个进口，33个6类，27个3.1类，10个3.3类，6个5类，3个3.2类和1个1.1类。另外，还有3个治疗用生物制品，和2个中药。

　　1/3药物获批临床，重酒石酸卡巴拉汀胶囊4个，布洛芬注射液2个，琥珀酸美托洛尔2个，盐酸非索非那定片2个，盐酸莫昔普利片2个等。

　　看本周的数据，依然有大批审批完毕的药物需要制证，国家局制证继续高强度工作。

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