最全受理号数据分析！1622自查清单现状追踪

　　医药网12月1日讯　11月26日，CFDA发布第255号文（“国家食品药品监督管理总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告”）。这是“双11”以来最大规模的一次撤回。

　　7月22日CFDA发布的第117号文（“国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”）中的药物临床试验数据自查核查品种清单中，共涉及1622个产品。那么，1622自查清单受理号的现状又是如何呢？为此，笔者进行了统计与分析。

　　上篇：五类受理号现状

　　根据8月19日以来CFDA发布的关于药物临床试验数据自查的公告，可将受理号分成5类：申请减免临床试验等不需要提交的注册申请者、8月25日前主动撤回者、8月25日前没交自查报告也没撤回者、8月25日前提交自查报告且被发现数据造假者，以及8月25日以后撤回者。

　　1. 申请减免临床试验等不需要提交注册申请者

　　8月28日CFDA发布的第169号文（“国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告”）提到，申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。笔者认为，目前已获批生产的有8个受理号，预计也属于申请减免临床试验等不需要提交注册申请者。



　　此外，目前已审结完毕的360个受理号，其中317个为8月25日前主动撤回的受理号。对此笔者预测，剩下的43个受理号属于申请减免临床试验等不需要提交注册申请，且不被批准的可能性较高。

　　2. 8月25日前主动撤回者

　　按照相关规定，在8月25日（该日24点关闭自查填报系统）前，申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整的问题，可以主动撤回注册申请。主动撤回申请的申请人将不予公布。主动撤回的注册申请317个，占20%。

　　3. 8月25日前没交自查报告也没撤回者

　　8月25日前没交自查报告也没撤回的，则将被视为其临床试验数据真实性存疑，对其注册申请不予批准，并公布该企业和品种名单。申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请有10个。多个申请人共同申报但撤回意见不一致的注册申请有8个：6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明，将按撤回注册申请处理；2个注册申请相关申请人达成一致意见，提交了情况说明，将保留相关品种注册申请。

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