CDE药品审评周报（2015.11.22-2015.11.28）

医药网12月1日讯　

　　在审评

　　本周（2015.11.22-2015.11.28）有74个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量较上周略有下降。其中67个化药，最多的是6类，有34个；其次是3.1类，有20个；再次是进口，有6个；另有3个1.1类，2个5类和2个3.3类。此外，还有7个治疗性生物制品。

　　本周在审评药品主要集中在如下治疗领域：抗肿瘤药和免疫机能调节药18个；肌肉-骨骼系统用药和神经系统用药各8个；消化道及代谢用药和心血管系统用药各7个；血液和造血器官用药6个；系统抗感染药5个等。

　　重点药物：

　　盐酸美可比林及其片剂：盐酸美可比林为1.1类化药，本品为全球领先水平的AD治疗药物。由临床公认AD治疗有效的及全球AD药物研发最热的靶点组合，可抑制乙酰胆碱酯酶活性及tau蛋白过度磷酸化，提示可延缓AD疾病进程。该药是全新结构小分子化合物，已申请PCT专利保护，并已进入美、欧、日、澳等主要医药市场。该品种由烟台益诺依生物医药科技有限公司与江苏先声药业有限公司及江苏欧威医药有限公司联合申报，原料与片剂共3个受理号。

　　在审批

　　本周进入审批程序的药物共228个，数量是上周是3倍多。其中化药228个，最多的是6类，共计112个；其次3.1类，共计63个；再次是进口，共计24个。此外，还有1个1.1类，1个1.6类，1个3.3类，6个3.4类和19个5类。除了上述化药还有1个15类预防用生物制品和3个进口治疗用生物制品进入审批程序。

　　国家局在临床自查方面狠狠地虐了厂家之后，又开始大量发放临床批件，能给条活路吗？本周近2/3受理号获批临床。北京四环制药的双丙戊酸钠及其肠溶片、南京华威医药的泊马度胺及其片剂，齐鲁和江西青峰的阿哌沙班片、正大天晴的达沙替尼片，北京万生的富马酸喹硫平缓释片、广东台城制药的孟鲁司特钠咀嚼片等均获批临床。

　　此外，大冢制药的托伐普坦片2011年已获批生产，本次1.1类共申报3个受理号，2013年申报，为特殊审批品种，目前已完成三合一审评。本品主要治疗由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足综合征导致的低钠血症。此外，大冢制药还3.4类申报本品，目前处于排队待审评状态。

　　审批完毕

　　本周有179个药品审批完毕，163个化药，8个治疗用生物制品，3个预防用生物制品，4个中药和1个药用辅料。

　　化药是上周数量2/3左右。其中84个6类，35个进口，15个3.1类，12个5类，3个3.4类，2个4类，1个3.2类和1个1.5类。

　　生物制品中，7个进口和1个2类治疗用生物制品；1个1类和2个15类预防用生物制品。

　　另外还有1个7类和3个8类中药。

　　本周审批完毕的药物中有近一半获批临床，其中瑞格列奈片涉及5个受理号，美沙拉秦肠溶缓释颗粒涉及4个受理号，盐酸哌甲酯缓释胶囊涉及4个受理号，SAR236553注射液涉及4个受理号，普伐他汀钠片涉及3个受理号，奥氮平口崩片涉及3个受理号，左乙拉西坦涉及2个受理号，卡培他滨片涉及2个受理号等。

　　制证完毕

　　本周有226个药品制证完毕，数量为上周的近2倍。全是化药，包含118个6类，45个3.1类，41个进口，6个3.2类，6个5类，4个3.3类和4个3.4类。

　　一大半药物获批临床，从批准率来看，还是超过50%的。其中，7个（按受理号计，下同）非洛地平缓释片，6个磷酸芦可替尼片，4个钆布醇注射液，4个伊潘立酮片，3个阿托伐他汀钙片，3个地拉罗司分散片，3个枸橼酸舒芬太尼注射液，3个利司那肽注射液，3个瑞舒伐他汀钙片等。

　　看本周的数据，依然有大批审批完毕的药物需要制证，国家局制证继续高强度工作。

　　此外，本周浙江奥托康制药集团股份有限公司的3.1类化药草酸右旋西酞普兰及其片剂待现场核查，距离批产又进一步。

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