面对“优先审评”，你的材料真的准备好了吗？

近日，国家食药监总局官网发布了"关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见"（食药监药化管〔2016〕19号，以下简称《意见》），其目的为"加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾"。此《意见》的公布可溯源于2015年11月13日，CFDA起草的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）。
三个月的时间里，国家食药监总局对"优先审评审批"明确了哪些内容？什么样的品种会得到食药监总局的青睐？面对"优先审评审批"的利好政策，作为企业，您准备好材料了吗？
"优先审评审批"明确了哪些内容？
1."明显的临床价值和优势"概念强化
在《征求意见稿》中，曾反复强调了列入优先审评审批的品种需保证明显的临床价值和优势，在近日所公布的《意见》中，"明显临床价值和优势"的概念性则更强，且似乎成为了一项前提、一种条件。在此条件之下，申报企业不得不仔细考究自己所打算申报的品种是否具有"明显的临床优势和价值"，而这种所谓的"明显"目前还未给出一定的量化标准。药审部门各位老师各个都具备一双"火眼金睛"，且刚刚经历了各种"史上最严"，所以，在各位老师心中，"明显的临床价值和优势"到底会是什么概念，对于申报企业来说，当提前估量估量自身品种是否具有这种"明显性"。
2."优先审批范围"基本保持未变
首先，优先审批范围基本保持未变（详细见食药监总局官网），相对于《征求意见稿》，《意见》对优先审批范围则更为直观。不过，通过比较可以发现，某些优先情形的序列发生了变化（当然，这不一定意味着食药监总局对不同品种的青睐性），如"列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请"在去年的《征求意见稿》中，顺序相对靠前，而在近日公布的《意见》中，则相对靠后。是为了让大家查看起来方便明了，还是国家对不同品种的不同倾向，这就不得而知了。
其次，对一些疾病所对应的药物更加具体化。"肺结核"、"病毒性肝炎"这些具体的疾病在《征求意见稿》中是以"重大传染病"的身份存在，而此次的《意见》中将其具体化，使药品申报企业更加明确类型。不过，其它的"重大传染病"是否还能得到"优先审评审批"的权利，小编在这里建议，药审部门还应酌情考究，不能拘于书面。
面对"优先审评"政策，你的材料真的准备好了吗？
不管怎么说，优先审评意见的公布，还是让企业看到了一丝希望。国家之所以严抓制药行业造假行为，那是因为到了不严抓就要出事情了的局面（行内人士都深知这些）。如果再不严抓严打，我国刚刚显见成效的制药行业未来的发展是否会遭遇滑铁卢也未尝可知。消除行业不正之风，让科研走上正轨，一步一个脚印，总局的严抓严打无可厚非。
而对于企业，面对优先通道的开启，大家准备好通往优先之路的敲门砖了吗？在"明显的临床优势和价值"的前提下（这个"明显"似乎真是个问题），各位老板手中的品种是否可以达到合格标准？而在这个普遍往回撤材料的浪潮中，是否应该逆流而上去争取这个优先权，各位掌门人更应"仔细＋谨慎"。
"优先审批"能否开辟我国药品申报新局面？
在我国国内，纯研发型企业已经少之又少，大部分的企业都是研发+生产+销售的棒状模式。自己研发出的产品为了追求产业化、利益最大化，大部分企业还是会选择自己去销售这个产品，由此，一个又一个大型医药企业应运而生。
这些大型制药企业往往拥有近千人的研发团队，只要美国FDA通过一个药物，他们便第一时间进行仿制，不存在所谓的"选题"。在这样一个环境下，同一品种在全国甚至出现上千家的申报，不仅造成了资源的浪费，其品种是否会对我国国内人群病症疗效显着更未尝可知，大家的目的很简单，就是"占坑"。
在小编看来，"优先审批"不仅仅是国家对一些品种的"绿色通道"，更是国家对制药行业的一个引导。做一些疗效明显的药、做一些市场短缺的药、做一些"真的药"也许才是制药行业最应该踏踏实实做的事情。
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