2016年2月份总局批准15件药品上市

　　医药网3月8日讯　2016年2月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请15件，其中，国产化学药品14件，进口化学药品1件。

序号
类别
品种名称
英文名
分类
规格
剂型
适应症
企业
新药证书
持有人
批准文号/
注册证号
1
化学
药品
那屈肝素钙
Nadroparin
Calcium
化药3.1类
-
原料药
原料药
天津市生物化学制药有限公司
天津市生物化学制药有限公司
国药准字H20160003
2
化学
药品
卡贝缩宫素
Carbetocin
化药6类
-
原料药
原料药
深圳翰宇药业股份有限公司
-
国药准字H20163023
3
化学
药品
卡贝缩宫素注射液
Carbetocin
Injection
化药6类
1ml:100μg
注射剂
卡贝缩宫素用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。对于急诊剖腹产、经典剖腹产、硬膜外或脊髓麻醉的其他麻醉下的剖腹产或产妇有明显的心脏病、高血压史、已知的凝血疾病或肝、肾和内分泌疾病（不包括妊娠糖尿病）的情况使用卡贝缩宫素还没有进行研究。经阴道分娩后给予卡贝缩宫素治疗也没进行适当的研究，其剂量还未确定
深圳翰宇药业股份有限公司
-
国药准字H20163024
4
化学
药品
奥硝唑
ornidazole
化药6类
原料药
原料药
原料药
商丘市龙兴制药有限公司
-
国药准字H20163025
5
化学
药品
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
Oxymetazoline
Hydrochloride
Spray
化药6类
0.05%
喷雾剂
用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎
厦门美商医药有限公司
-
国药准字H20163026
6
化学
药品
赖诺普利
Lisinopril/
lisinoprilumdihydricum
化药6类
-
原料药
原料药
浙江昌明药业有限公司
-
国药准字H20163027
7
化学
药品
奥美沙坦酯
Olmesartanmedoxomil
化药6类
－
原料药
原料药
江苏恒瑞医药股份有限公司
-
国药准字H20163028
8
化学
药品
异丙托溴铵
Ipratropium Bromide
化药6类
原料药
原料药
原料药
山东京卫制药有限公司
-
国药准字H20163029
9
化学
药品
氧
Oxygen
化药6类
40升/瓶
气态
本品用于缺氧的预防和治疗
九江杭氧气体有限公司
-
国药准字H20163030
10
化学
药品
那屈肝素钙注射液
Nadroparin
Calcium Injection
化药6类
(1)0.4ml：4100IU (2)0.6ml：6150IU
注射剂
在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成
天津市生物化学制药有限公司
-
国药准字H20163047 国药准字H20163048
11
化学
药品
盐酸氨溴索注射液
Ambroxol
Hydrochloride Injection
化药6类
2ml:15mg
注射剂
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗
辰欣药业股份有限公司
-
国药准字H20163049
12
化学
药品
注射用尿促卵泡素
Urofollitropin
for injection
化药6类
75IU FSH
注射剂
1.用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。 2.用于辅助生殖技术超促排卵者
上海天伟生物制药有限公司
-
国药准字H20163050
13
化学
药品
丁二磺酸腺苷蛋氨酸
Ademetionine 1,4-Butanedisulfonate
化药6类
-
原料药
原料药
开平牵牛生化制药有限公司
-
国药准字H20163051
14
化学
药品
盐酸氨溴索注射液
Ambroxol Hydrochloride Injection
化药6类
2ml:15mg
注射剂
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗
长春海悦药业有限公司
-
国药准字H20163052
15
化学
药品
盐酸表柔比星
Epirubicin Hydrochloride
化学药品
-
原料药
原料药
Mercian Corporation Yatsushiro Plant
-
H20160056




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