FDA受理诺华Arzerra用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病的补充申请

2016年03月14日讯/生物谷BIOON/-近日，诺华向FDA递交了白血病药物Arzerra（ofatumumab）的补充申请，寻求批准Arzerra/氟达拉滨/环磷酰胺三联抗癌药物组合，用于复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。
该注册申请依据的是一项名为COMPLEMENT2的III期临床试验结果，主要考察Arzerra+环磷酰胺+氟达拉滨或者氟达拉滨+环磷酰胺对复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗作用。结果显示，Arzerra联合用药组患者中位无进展生存期显着延长（28.9个月），明显优于环磷酰胺组（18.8个月）。
此前，FDA已批准Arzerra与苯丁酸氮芥合用，适应于以下2种情形：
1、不适宜氟达拉滨基础治疗的CLL初治患者。
2、用于既往接受过2种药物治疗，且对药物仍存在完全响应或部分响应的CLL患者的扩展治疗。
关于Arzerra
Arzerra是一种全人源化靶向抗CD20单克隆抗体，主要用于未接受过既往治疗及对氟达拉滨基础的治疗不适用的慢性淋巴细胞白血病患者。原本由葛兰素史克（GSK）和Genmab联合开发，诺华与GSK在2015年3月通过220亿美元资产置换，以160亿美元收购GSK肿瘤业务，Arzerra就是该业务的一部分。FDA于2009年批准了Arzerra上市申请。
原始出处：Novartis，AmgenfileUSapplicationsforArzerra，Enbrel
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