一致性评价需用进口原研药怎么办？总局发文征求意见

　　医药网3月11日讯　日前，国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并于3月10日对外发布，公开征求意见，征求意见的截止日期为2016年3月31日。

　　3月5日，国务院办公厅对外发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（以下简称《通知》），以提升我国制药行业的整体水平，保证药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整。《通知》明确，参比制剂原则上首选原研药，也可以选用国际公认的同种药品。

　　如果这些研究需要用到的某个原研药暂时没有在国内上市，则涉及到需要特别申请一次性进口问题。

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令2003年第4号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号）的规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予以一次性进口。

　　《征求意见稿》明确其适用范围是：已在中国境外上市但尚未在中国境内批准上市的药品，并用于在中国境内药品注册相关研究中用于对照药品的药品和仿制药质量和疗效一致性评价研究中用于对照药品的化学药品。

　　申报的流程为：申请人按要求准备申请资料，向各省级食品药品监管部门提出一次性进口申请。各省级食品药品监管部门对申请人提出的申请进行审核，并出具审核意见表。

　　申请人将资料和省级食品药品监管部门出具的审核意见表，一并向国家总局受理部门提交一次性进口申请。受理部门对申请人提交的相关材料进行形式审查，符合要求的，予以受理，并将申报资料送交国家总局审查。国家总局组织进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》。

　　记者发现，在申报材料的准备方面，《征求意见稿》仅要求申请人提供证明文件（如营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页。与现行的《进口药品批件》有关规定相比，《征求意见稿》取消了对GMP证书等的要求。

　　同时，《征求意见稿》明确：《进口药品批件》进口时限不超过6个月，所进口的对照药品仅能用于《进口药品批件》载明的特定用途，并应符合相关法律法规的要求，取消了现行规定中“要求将批准的数量一次性进口完毕”的字样。

　　但《征求意见稿》对一次性进口药品的使用提出了特别的要求：若申请用于开展药学研究、非临床研究的对照药品，申请人须承诺所进口药品不得用于临床。申请人及实际使用者应负责对照药品的监督使用，并承担使用过程中风险的防范和处理。

　　同时要求，药品进口后，各省级食品药品监管部门应加强日常监管，针对申请人申报的使用方案加强核查与监督，特别是用于临床试验对照的药品，应予以重点监管。

　　另外，上述一次性进口的对照药品，凡属于临床试验对照药品的，应当按照申请人提供的药品标准进行口岸检验，口岸检验工作应当符合《中华人民共和国药典》的通用要求。

　　■李瑶

　　■编辑 徐水元

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　　关于药物研制过程中所需对照药品

　　一次性进口有关事项的公告

　　（征求意见稿）

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令2003年第4号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年第230号）的规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予以一次性进口。现将有关事项公告如下：

　　一、适用范围

　　已在中国境外上市但尚未在中国境内批准上市的药品，用于以下用途的：

　　 （一）在中国境内药品注册相关研究中用于对照药品的药品；

　　 （二）仿制药质量和疗效一致性评价研究中用于对照药品的化学药品。

　　二、申报程序

　　 （一）申请人按要求准备申请资料，向各省级食品药品监管部门提出一次性进口申请。各省级食品药品监管部门对申请人提出的申请进行审核，并出具审核意见表。

　　 （二）申请人将资料和省级食品药品监管部门出具的审核意见表，一并向国家食品药品监督管理总局受理部门提交一次性进口申请。

　　 （三）受理部门对申请人提交的相关材料进行形式审查，符合要求的，予以受理，并将申报资料送交国家食品药品监督管理总局审查。

　　 （四）国家食品药品监督管理总局组织进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》。不符合要求的，发给《审批意见通知件》。

　　三、资料要求

　　申请人应当填写《进口药品批件申请表》，同时提交下列资料：

　　 （一）申请人登记证明文件（如营业执照等），《药品生产许可证》及变更记录页。申请人非进口药品使用者的，提供实际使用者的委托书。

　　 （二）加盖申请人公章的书面申请报告。报告内容应包括：本申请所符合的情形、申请进口的原因和依据，申请进口的药品国外上市情况、申请进口药品的数量及使用方案。若申请用于开展药学研究、非临床研究的对照药品，申请人须承诺所进口药品不得用于临床。

　　申请人非进口药品使用者的，由使用者出具上述申请报告。

　　 （三）所申请进口药品国外已获准上市证明及合法来源证明文件（购货发票，或药品生产企业出具的赠送证明等）。进口临床试验对照药品的，还需提供该药品说明书、质量标准、出厂检验报告书。

　　四、监管要求

　　 （一）《进口药品批件》进口时限不超过6个月，所进口的对照药品仅能用于《进口药品批件》载明的特定用途，并应符合相关法律法规的要求。申请人及实际使用者应负责对照药品的监督使用，并承担使用过程中风险的防范和处理。

　　 （二）药品进口后，各省级食品药品监管部门应加强日常监管，针对申请人申报的使用方案加强核查与监督，特别是用于临床试验对照药品，应予以重点监管。

　　 （三）上述一次性进口的对照药品，凡属于临床试验对照药品的，应当按照申请人提供的药品标准进行口岸检验，口岸检验工作应当符合《中华人民共和国药典》的通用要求。

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