CDE药品审评周报（2016.3.28-2016.04.03）

医药网4月6日讯　

　　本期看点

　　1、中国医学科学院药物研究所和北京协和制药二厂联合申报1.1类化药吡法齐明及其片剂；

　　2、长春金赛2类抗恶性肿瘤生物制品金妥昔单抗注射液临床申请获受理，目前已在排队待审评；

　　3、丽珠集团的1类抗肿瘤生物制品重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液临床申请获受理；

　　4、广州源生1.1类抗肿瘤药磷酸源生萘啶胶囊审评完毕，历时9个月；

　　5、卡氏肺囊虫性肺炎治疗药物Pafuramidinemaleate片的临床申请审评完毕；

　　6、百泰生物长效胰高血糖素样肽-1类似物Exendin-4Fc融合蛋白注射液审评完毕；

　　7、Alexion制药首个用于阵发性夜间血红蛋白尿的药物依库珠单抗注射液临床申请在国内首次审评完毕。

　　8、本周进入审评程序的药物71个，仅15个3.1类；

　　9、本周187个药物审评完毕在审批，227个药物审批完毕，144个药品制证完毕，其中最多的还是3.1类。

　　重点药物介绍

　　吡法齐明片：本品由中国医学科学院药物研究所和北京协和制药二厂联合申报，目前还不知道具体适应症，不过听名字很像抗麻风药氯法齐明，估计可能是本品的优化。

　　金妥昔单抗注射液：本品由长春金赛申报，主要针对恶性肿瘤重磅新药，目前靶点不知。据了解金妥昔单抗注射液价格大概在5000元/支左右，100mg/支，一个疗程6到8支大概需要3到4万。

　　重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液：本品由珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报，为1类治疗用生物制品，该药类似于罗氏的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，可能用于乳腺癌等癌症的治疗。目前国内已有不少企业申报抗HER2人源化单抗，也有些获得了临床批件，不过距离生产还是遥遥无期啊。

　　磷酸源生萘啶胶囊：本品由广州源生在国内申报，曾用代号CGX1321，用于治疗肿瘤。2015年7月本品进入CDE审评中心，共2种规格，为特殊审批和重大专项品种，目前审评完毕，历时9个月，推测获批临床。

　　Pafuramidine maleate片：本品由Immtech开发，曾在美国进行治疗HIV/AIDS病人卡氏肺囊虫病（PCP）的III期试验，无奈肾毒性太高而中途停止。本品2007年8月进入审评中心，受理号JXHL0700219，中间一度暂停很长时间，目前终于审评完毕，不知生死如何。

　　Exendin-4 Fc融合蛋白注射液：本品由百泰生物申报，受理号CXSL1400049，是一种长效胰高血糖素样肽-1类似物，用于治疗二型糖尿病。此前扬子江药业申报重组Exendin-4注射液，并于2015年4月审批完毕。本品2014年8月进入审评中心，为重大专项品种，2015年9月发补一次，目前审评完毕。

　　依库珠单抗注射液：英文名Eculizumab，由Alexion制药公司开发，最早2007年在美国上市，被许可治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）和非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）。不过此药十分的昂贵，对于aHUS患者，每人每年约需要409,500美元，这是吉尼斯世界纪录史上最昂贵的药。本品2012年7月进入审评中心，由杭州泰格申报，受理号JXSL1200054，目前已经审评完毕。

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