药明康德-赛多利斯中国联合实验室正式启动，助力生物新药研发

随着《医药工业“十三五”发展规划》中进一步明确了未来五年亟待推动中国生物医药市场实现重点突破这一政策趋向落地，以及全球大批药物的专利到期，以仿制药为主的中国生物医药产业将迎来绝好的发展机遇。

5月20日，药明康德集团企业药明生物携手赛多利斯中国在上海举行了“联合实验室”启动暨揭牌仪式，据悉，双方有着多年的合作基础，取得很多合作成果，例如得益于赛多利斯丰富的设计经验和一次性技术工艺链的全面实施，无锡药明康德在短短18个月的时间之内完成了中国第一个同时符合美国、欧盟和中国cGMP标准的生物技术生产设计。
联合实验室致力于搭建全球领先的一站式生物药研发和生产服务平台，为全球生物制药公司提供全方位的研发生产服务，随着药品上市许可持有人制度的逐步完善，拥有独立自主产权的人士可利用该平台生产新药，联合实验室的成立无疑为这部分人士带来福音，与政策相符，也能鼓励社会创新。赛多利斯亚太区高级副总裁JoergLindenblatt博士表示，合作双方在创新和质量上有相同的理念，相信联合实验室会把生物工艺中的创新技术更快更广的落地，让全球生物制药企业受益。
作为上游技术的领导者，赛多利斯一直致力于从“加快进入临床、提高蛋白质表达水平、质量源于设计和稳健生产”四个方面加速更多生物药物快速进入中试和生产，目前，赛多利斯的工艺放大方面的技术尤为领先，也希望通过此次与药明康德的合作，共同将把250ml的发酵工艺在2000L规模重现技术研发成熟，对于生物谷记者提出“如何控制桨叶的搅拌产生热量对发酵液的影响”问题，赛多利斯的负责人表示，由于整个体系的混匀时间非常短暂，主要通过温控单元保证体系的温度，同时，垂直搅拌轴、双层桨叶罐体高径比等独特设计也能保证较好的混合效果。
据介绍，联合实验室拥有赛多利斯提供的高通量微型生物反应器系统ambr®15和ambr®250，一系列BIOSTARTRSTR一次性使用生物反应器系统，以及一次性使用培养基/缓冲液制备工作站等等一次性使用工艺平台。药明康德首席执行官陈智胜博士表示，传统的技术需要构建一个很大的水系统，同时也需要大量的水来清洁罐体，而一次性使用系统则在灭菌之后可直接焚烧处理，相比而言无论是能耗还是环保方面都具有优势。
一次性系统，也称作一次性使用系统或一次性使用设备，已有30多年历史，凭借聚合物材料可塑性强、便于运输和使用等优势，在质量可控的前提下，一次性使用系统已经广泛应用于液体储存、转移、病人输液等很多方面，随着近年来单克隆抗体药物市场的成功发展，相关技术迅速升级，一次性使用系统在制药领域的应用不断拓展。
5月24日北京，中国食品药品国际交流中心在其主办的生物制药技术研讨会上，发布了《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》，据悉，该文件不仅在中国，在世界范围内也尚属于第一本汇编，由此可见，虽然目前国内一次性使用系统起步较晚，但仍能预见该行业的蓬勃生命力。
据介绍，赛多利斯为联合实验室提供的amber®全自动化系列可用于高通量克隆筛选和培养基优化，可以放大到赛多利斯一次性使用生物反应器中，目前，大多数国际单抗开发中心将ambr?系统用于前期细胞系和培养基的筛选，大量实例证明它可以将单抗药物的开发周期缩短数月。“这对于实验室来说意义重大，即使是数个月，也能为企业带来非常可观的效益”陈智胜博士对生物谷记者表示。
目前市场上申请生物制药的企业很多，但由于竞争激烈，平均下来，即使有三四十多家企业能够申请到批文，但在实际运营中，只有10家左右能够活下，仅三家能够实现盈利。
联合实验室平台搭建后，平台也会承接大批实验，项目种类繁多，实验方法各异，产生海量的数据，这对赛多利斯来说既是机遇也是挑战，陈博士表示，联合实验室能为赛多利斯产品提供各种不同的验证方法，环境，这是联合实验室区别于其他实验室的一大优势，赛多利斯负责人也表示，希望未来在能征得责任人允许的条件下，与同行分享部分数据。
陈博士表示，联合实验室引进了大量在细胞培养方面的顶尖科研人才，高新技术，前期已经投入十几亿的资本，但联合实验室无意变成一家医药公司，而希望成为一家医药平台公司，将传统的医药研发过程由马拉松变成接力赛，有力地支持中国生物制药行业的快速发展。
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