诺和诺德每周一次降糖药semaglutideIII期临床疗效击败来得时（U100）

2016年5月30日讯/生物谷BIOON/--糖尿病巨头诺和诺德（NovoNordisk）近日公布了实验性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物semaglutide（索马鲁肽）一项IIIa期临床研究（SUSTAIN4）的数据。该研究在2型糖尿病成人患者中开展，数据显示，与赛诺菲全球最畅销的胰岛素产品来得时（甘精胰岛素U100）相比，semaglutide每周一次治疗显著改善了血糖控制。相关数据已提交至近日在美国奥兰多举行的第25届美国临床内分泌医师学会（AACE）年度科学和临床大会。
SUSTAIN4研究为期30周，该研究中2型糖尿病成人患者正在接受二甲双胍（有或无）硫脲类治疗，糖化血红蛋白（HbA1c）平均基线为8.2%；数据显示，semaglutide0.5mg和1.0mg治疗组HbA1c分别下降1.2%和1.6%，甘精胰岛素U100治疗组数据为0.8%，数据具有统计学显著差异（均为p＜0.0001）。在研究结束时，甘精胰岛素U100的平均剂量为29IU/天。
2型糖尿病是一种复杂的疾病，许多患者接受胰岛素治疗仍然无法充分控制血糖水平。SUSTAIN4研究的结果激动人心，数据表明，在2型糖尿病病程较长的患者中，与甘精胰岛素U100相比，每周一次semaglutide治疗实现了更优的血糖控制。
semaglutide：兼具降糖、减肥功效，同时可降低重大心血管事件（MACE）风险
与甘精胰岛素U100治疗组相比，0.5mg和1.0mgsemaglutide2个治疗组有更高比例的患者实现HbA1c治疗目标：（1）HbA1c＜7%，0.5mg和1.0mgsemaglutide2个治疗组比例为57.5%、73.3%，甘精胰岛素U100治疗组为38.1%；（2）≤6.5%，0.5mg和1.0mgsemaglutide2个治疗组比例为37.3%、54.2%，甘精胰岛素U100治疗组为17.5%。此外，semaglutide还表现出了显著的减肥功效，研究中患者基线体重93.4公斤，0.5mg和1.0mgsemaglutide2个治疗组体重平均降低3.5公斤和5.2公斤，甘精胰岛素U100治疗组体重增加1.2公斤。
安全性方面，0.5mg和1.0mgsemaglutide2个治疗组中最常见的不良反应为胃肠道反应（恶心：21.3%、22.2%vs3.6%[甘精胰岛素U100]；呕吐：6.6%、10.3%vs3.1%[甘精胰岛素U100]）。各个组严重不良事件发生率相当（6.1%、4.7%vs5.0%[甘精胰岛素U100]）。semaglutide治疗组严重或血糖确定的低血糖发生率更低（4.4%、5.6%vs10.6%[甘精胰岛素U100]），因副作用停药率较高（5.5%、7.5%vs1.1%[甘精胰岛素U100]）。
今年4月底，诺和诺德宣布semaglutideIII期SUSTAIN临床项目第6个也是最后一个III期临床研究（SUSTAIN6）获得成功。该研究中，约有3300名2型糖尿病（T2D）患者接受semaglutide治疗104周，主要目的是调查2种剂量semaglutide（0.5mg，1.0mg，每周一次皮下注射）相对于安慰剂的长期心血管及其他安全性结果。研究的主要终点定义为首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中的复合结果。
数据显示，与安慰剂相比，semaglutide使2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险实现统计学意义的显著降低。研究中，大约发生了250例重大心血管事件（MACE），semaglutide的安全性与以往其他临床研究一致。诺和诺德已计划在2016年第4季度向美国和欧盟的监管机构提交semaglutide的上市申请。
业界认为，semaglutideIII期SUSTAIN项目的成功，将帮助诺和诺德保持其在快速增长的全球糖尿病市场中的主导地位。ALMBrand银行分析师预测，semaglutide将在2030年达到46-53亿美元的销售峰值。
semaglutide是一种新的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，每周皮下注射一次，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。同时，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除了开发作为一种皮下注射药物，诺和诺德也正在开发semaglutide的口服版本OG217SC，这是每日口服一次的片剂，其中含有促进吸收的赋形剂SNAC。
原始出处：SemaglutidedemonstratedsuperiorglycaemiccontrolvsinsulinglargineU100inadultswithtype2diabetes
医药网新闻